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文件编号生产过程监控管理规程颁发部门LWSMP-QA-005-00质量管理部页码执行日期共2页起草者审核者批准者起草日期审核日期批准日期分发生产技术部品质管理部变更记录前版文件编号:变更原因及目的1.目的:建立产品生产过程的质量监控工作规程2.范围:适用于提取浓缩喷雾烘干制剂生产和包装等工序3.责任:生产技术部品质管理部对本标准的实施负责4.内容:4.1.开工前准备:4.1.1生产区的设备及
文件名称制造过程现场监控管理规程文件编号GB-QA-001-A编 制 人编制日期 年 月 日复制份数审 核 人审核日期 年 月 日颁发部门质量管理部批 准 人批准日期 年 月 日生效日期分发部门质保科前处理提取车间固体制剂车间编订依据《药品生产质量管理规范》1998版目 的:建立制造过程现场监控管理规程范 围:净选清洗切制干燥提取浓缩粉碎过筛配料混合制粒总混压片包衣胶囊填充
文件名称制造过程现场监控管理规程文件编号GB-QA-001-A编 制 人编制日期 年 月 日复制份数审 核 人审核日期 年 月 日颁发部门质量管理部批 准 人批准日期 年 月 日生效日期分发部门质保科前处理提取车间固体制剂车间编订依据《药品生产质量管理规范》1998版 目 的:建立制造过程现场监控管理规程范 围:净选清洗切制干燥提取浓缩粉碎过筛配料混合制粒总混压片包衣
文 件产品制造过程监控管理规程编 号版 本编 制日 期替 代审 定日 期颁 发批 准日 期生 效发 放依据:《GMP》与药品生产质量管理的要求目的:建立一个产品制造过程监控标准管理规程防止生产出现差错范围:产品制造全过程的监控 1.车间质检员负责该车间生产包装全过程的质量监控2
项 目制定人审核人批准人姓 名日 期分发部门GMP办公室质量管理部生产管理部1.目的:建立生产过程中质量监控的内容方法的规程保证产品质量的稳定2.范围:生产过程监控管理3.职责:质量部生产部生产车间人员及综合部仓库管理人员4.内容: 4.1 生产过程中管理性质量监控4.1.1 核料 岗位操作人员根据领料单逐项核对所用原料辅料进厂编号名称批号重量检验报告书如发现
文 件物料监控管理规程编 号版 本编 制日 期替 代审 定日 期颁 发批 准日 期生 效发 放依据:《GMP》与药品生产质量管理的要求目的:物料采购验收保管及发放过程的监控管理防止差错确保产品质量范围:所用原料辅料包装材料的质量监控管理 1.物料的采购 1.1 物料采购必须执行物料采购管理规定1.2 不准在已批准的定点采购供应商和供货品种目录以外的供方采购1.3 如果
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生产过程监控管理程序文件编码MX 1202·021 - 00Copy №起草: 日期: 审核: 日期:批准: 日期: 生效日期: 签字:变更内容修订号 修订原因与内容 生效日期
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