单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级病例报告表的设计中山大学肿瘤防治中心CTC2009611 郭颖什么是病例报告表病例报告表(Case Report Form CRF)指按试验方案所规定设计的一种文件用以记录每一名受试者在试验过程中的数据——中国2003《药物临床试验质量管理规范》GCP一种印刷的可视的或者是电子版的文件用于记录并向申办者报告每个受试者的所有试
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病例报告表的设计与填写病例报告表(Case Report FromCRF):指按试验方案所规定设计的一种文件用以记录每一名受试者在试验过程中的数据病例报告表的设计病例报告表必须符合使用检查和稽查工作的需要病例报告表的设计应考虑下列因素:临床试验流程研究人员的填写数据录入和分析监察员的审核设计的病例报告表应收集试验方案要求的用于评价安全性和有效性的数据GCP中规定在统计分析中发现有遗漏未用或多余
期临床试验病 例 报 告 表(Case Report Form)试验单位:中山大学肿瘤防治中心申办单位:入组序号:□□□患者拼音首字:□□□□研究开始日期: 研究结束日期: 填表医师:____________________________研 究 者:____________________________病例报告表填写
XXXXXX临床试验病例报告表(Case Report Form)(版本号:第二版 2010年8月3日)试验组□ 对照组□是否完成研究: □是 □否 承担临床试验的医疗机构:1. __ □ 2.
既往史:患者有高血压病史10年最近服用拜新同安博诺降血压药血压控制14090mmHg否认肝炎结核伤寒等传染病史输血病史否认其他手术史 吸烟史:吸烟史40余年每日20支有饮酒史40年 家族史:否认家族性遗传病史 尿常规电子胃镜结果治疗阶段 75mg qd诊治小结
临床试验病例报告表(CASE REPORT FORM) 研究 单位: 受试者编号: 受试者: 病例报告表填写说明筛选合格者填写正式CRF请用黑色圆珠笔用力填写防止无碳复写印到下一页请用垫板垫于将要填写的CRF
病例报告表填写SOPSOP编号:SZY-XN-CX-03 页数:3目的:使研究者在临床试验过程中收集的正确完整合法及时地填写于病例报告表中以便于临床试验数据的统计录入确保临床试验质量范围:适用于所有在本机构进行的药物医疗器械临床试验规程:病例报告表(Case Report FormCRF)指按试验方案所规定设计的一种文件用以记录每一名受试者在试验过
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病例报告表和数据管理XXX20XX-XX-XX1Source documentsCRFData base一般流程2病例报告表(Case Report Form, CRF)记录对病人的处理、基本情况、反应结果等信息,以供分析内容包括:病人基本情况病史和临床情况反应的评定其他方面的监察3设计:内容应符合试验方案的要求 编写:一般有生物统计学者参与内容 :只包括与研究目的有关的信息 ,减少重复 ,交互检
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