泰尔茂医疗产品(杭州)有限 品质保证部CE技术文件管理顺序书文件管理号:CQ0601版本号:第二版 页码:1/7〈目 录〉 〈页 码〉第 1 条(目的)P2/7第 2 条(适用范围)P2/7第 3 条(职责)P 2/7第 4 条(程序)P 2/7第 5 条(CE技术文件要求)P 3/70)封面、目录 P 3/71)适用范围 P 3/72)制造商、欧盟授权代表和公告机构名称、
泰尔茂医疗产品(杭州)有限 技术部风险管理顺序书文件管理号:CQ0300版本号:第六版 页码:1/14〈目录〉 〈页码〉第 1 条(目的) P 2/14第 2 条(适用范围) P 2/14第 3 条(相关部门职责) P 2/14第 4 条(风险管理的应用场合) P 2/14 ~ 3/14第 5 条(风险管理的总体要求) P 3/14 ~ 4/14第 6 条(风险管理的实施步
泰尔茂医疗产品(杭州)有限 生产技术课试作品管理顺序书文件管理号:CQ0306版本号:第二版 页码:1/5〈目 录〉 〈页 码〉第 1 条(目的) P 2/5第 2 条(试作品的定义) P 2/5第 3 条(试作品的受理) P 2/5第 4 条(判定是否试作) P 2/5第 5 条(试作品的生产) P 5/5第 6 条(附则) P 2/5第 7 条(试作品流程图) P 3/
设计评审责任者设计评审管理顺序书文件管理号:CQ03015版本号:第一版 页码:1/7〈目 录〉 〈页 码〉第 1 条(目的) P 2/7第 2 条(适用范围) P 2/7第 3 条(相关部门职责) P 2/7第 4 条(设计评审的内容) P 3/7第 5 条(设计评审的方式) P 3/7第 6 条(设计评审的实施步骤) P 3/7 ~ 6/7第 7 条(相关文件) P 6/
泰尔茂医疗产品(杭州)有限 品质保证部限度样本管理顺序书文件管理号:CQ1501版本号:第一版 页码:1/5〈目 录〉 〈页 码〉第 1 条(目的) P 2/5第 2 条(适用范围) P 2/5第 3 条(分类方法) P 2/5第 4 条限度样本的申请、制作和分发 P 2/5限度样本的制作原则 P 2/5限度样本的制作申请 P 2/5限度样本的制作流程 P 2/5限度样本的
泰尔茂医疗产品(杭州)有限 品质保证部临时技术文件管理规定文件管理号:CQ0603版本号:第一版 页码:1/4〈目 录〉〈页 码〉第 1 条(目的)P 1/4第 2 条(适用范围)P 2/4第 3 条(文件的编制)P 2/4第 4 条(文件审批)P 3/4第 5 条(文件的分发、保存、废止)P 3/4第 6 条(文件的更改)P 3/4第 7 条(临时技术文件的质量记录)P
CE技术文件列表★ 以下各项准备的文件中贵已经具有的项目后面请在 Yes栏中做标记没有时请在No栏中做标记★ 具有的文件不是英文时需要翻译成英文.产品的总体描述General description of the device针对产品名称型号使用目的产品图片规格技术参数等进行总体描述2.预期用途描述Description of intended use具体使用在哪此项也可包含在产品总体描述中3
泰尔茂医疗产品(杭州)有限 管理部·生产管理课生产计划制作顺序书文件管理号:CQ0201版本号:第三版 页码:1/6〈目 录〉〈页 码〉第 1 条(目的)P 2/6第 2 条(适用范围)P 2/6第 3 条(职责权限)P 2/6第 4 条(生产计划制作方法)P 2/6 ~ 4/6第 5 条(生产计划变更)P 5/6第 6 条(相关文件)P 5/6第 7 条(质量记录)P 5
生产技术课中国国内产品注册管理顺序书文件管理号:CQ03013版本号:第一版页码:1/30〈目录〉 〈页 码〉第 1 条(目的) P 2/30第 2 条(适用范围) P 2/30第 3 条(职责权限) P 2/30第 4 条(产品注册及管理) P 3/30 ~ 28/30第 5 条(产品注册后管理) P 28/30 ~ 29/30第 6 条(相关文件) P 29/30第 7
泰尔茂医疗产品(杭州)有限 品质保证部产品分类顺序书文件管理号:CQ0302版本号:第二版 页码:1/4 〈目 录〉〈页 码〉第 1 条(目的) P 2/4第 2 条(适用范围) P 2/4第 3 条(相关部门职责) P 2/4第 4 条(分类级别) P 2/3第 5 条(分类准则) P 2/4第 6 条(执行原则) P 3/4第 7 条(分类程序) P 3/4第 8 条(
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