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药用辅料在技术审评中的评价要点药品审评中心 魏农农41220221主要内容一概述二药用辅料基本技术要求三制剂中对药用辅料的要求四改剂型过程中药用辅料使用需要注意的问题五处方中辅料变更的基本原则六小结41220222一概述辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂(药品管理法第一百零二条的定义)辅料是主药外一切物料的总称是药物制剂的重要组成部分 辅料作用：赋予产品的主要特性形成了制剂的物理

? GMP规范中英文对照Chapter 1: General Provisions第一章? 总??? 则Article 1: This Regulation is enacted in accordance with the Drug Administration Law of The Peoples Republic of China.第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定制定本规范

医疗用毒性药品目录概念 医疗用毒性药品： 指毒性剧烈治疗剂量与中毒剂量相近使用不当会致人中毒或死亡的药品 依据 药品管理法 第三十五条 国家对麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品实行特殊管理管理办法由国家院制定 医疗用毒性药品管理办法 1988年12月27日国务院令第23号发布 毒性药品管理品种 毒性药品管理品种由SDA会同国家中医药管理局规定《医疗用毒性药品管理办法》规定了39个品种

药品管理法释义-药品管理　　第二十九条 研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法质量指标药理及毒理试验结果等有关和样品经国务院药品监督管理部门批准后方可进行临床试验药物临床试验机构资格的认定办法由国务院药品监督管理部门国务院卫生行政部门共同制定　　完成临床试验并通过审批的新药由国务院药品监督管理部门批准发给新药证书　　【释义】 本条是关于新药审批程序的规定　　一药品是

《临床药师管理办法》(讨论稿)第一章 总则第一条??为加强临床药师队伍建设提高临床药师的职业道德和业务素质保障临床药师的合法权益促进临床合理用药保护患者的用药安全根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理暂行规定》制定本办法(药品法没有相关规定连临床药学的名字都没有不清楚依据药品法那些的条款)第二条??按规定取得临床药师资格在医疗机构从事临床药物治疗工作实践的药学专业技术人员适用本办

国家中医药管理局 卫生部关于印发《医院中药饮片管理规范》的通知国中医药发〔2007〕11号各省自治区直辖市卫生厅局中医药管理局新疆生产建设兵团卫生局：为加强医院中药饮片管理保障人体用药安全有效根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律行政法规的有关规定国家中医药管理局和卫生部制定了《医院中药饮片管理规范》现印发给你们请遵照执行 二○○七年三月十二日 医院中药饮片管理规范

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级药品管理法规主要内容介绍长沙市食品药品监督管理局袁科名药品管理法规体系法律： 《中华人民共和国药品管理法》法规： 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《麻醉药品和精神药品监督管理条例》 (地方法规：《湖南省药品和医疗器械监督管理条例》)规章：部门规章包括卫生部国家食品药品监督管理局规章药品管理法

中华人民共和国药品管理法　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　　总则　　第一条　　为加强药品监督管理保证药品质量保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合法权益特制定本法　　第二条　　在中华人民共和国境内从事药品的研制生产经营使用和监督管理的单位或者个人必须遵守本法　　第三条　　国家发展现代药和传统药充分发挥其在预防医疗和保健中的作用国家保护野生药材资源鼓励培育中药材　　第四条　　国

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级药 品 质 量 管 理 质 量 法 规中华人民共和国产品质量法中华人民共和国药品管理法及实施条例药品经营质量管理规范医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业许可证管理办法标准化法计量法反不正当竞争法消费者权益保障法中华人民共和国产品质量法1993.9.1实施六章五十一条全面系统规定了国家关于产品质量宏观管理和激励引导的措施以及企

药品管理法(修订版)培训考试题部门 成绩 . 填空(每空1分共40分)12001年2月28日第 届全国人民代表大会常务委员会第20次会议通过的中华人民共和国药品管理法(修订版)于20

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第二讲 《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规解说：总工室 卢其福一本次培训的主要药品管理法律法规关系图《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监 《药品生产质量管理 《药品质量监督督管理办法》 规范认证管理办法》 抽验管理规定》广东省《药品生产 《广东省药

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