质量管理组织机构职责图质量管理小组质 管 副 总 经 理1组织宣传贯彻药品法律法规2制定质量方针目标总经理批准后负责组织实施3组织制定修订审核质量手册及质量管理体系文件4推进质量管理体系运行实施质量改进组织质量管理体系评审质 管 部 经 理1宣传贯彻药品的法律法规2质量管理制度的起草与监督执行3严把药品质量关行使质量否决权质管员协助部门经理组织实施质量工作计划杜绝质量方面的违规工作负责质

质量管理部工作职责目的： 规定和明确质量部的职责内容和职责范围范围： 适用于质量部责任： 质量部对本职责的实施负责 内容：1 任务1.1 认真贯彻《药品管理法》及其他有关法规接受主管部门和药品监督管理部门监督在总经理直接下充分发挥质检部门对产品质量的检测把关预防和报告的职能作用做好产品质量监督工作1.2 按照《中国药典》及部颁标准地方药品标准其它行业标准及企业内控标准对生产物料中间

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级新版GMP的文件管理xxxxx有限 xxxx软件硬件三者之间的关系人员GMP组成要素主要内容一GMP对文件管理的要求二如何进行文件管理三文件编写及案例分析oneGMP药品法药品注册文件药典法定质量标准质量方针等一级文件twoGMP管理程序文件工艺规程工艺通则等二级文件three各种SOP工厂相关规定生产指令及各种相关记录

单击此处编辑母版标题样式郑州市药品安全监管处单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级药品安全监管处监管工作概况药品安全监管处2主要内容一药品安全监管处工作职责二监管对象基本情况三涉及主要法律法规规章四2012年药品安全监管工作开展情况五2013年工作思路及主要工作任务六药品安全监管工作中常见问题解答一药品安全监管处工作职责1负责药品(含直接接触药品的包装材料和容器)生产和医疗机构制剂配制环

工业指南用无菌工艺生产的无菌药品——现行良好生产方法美国健康及人类服务部食品药品监督管理局药品评估和研究中心(CDER)生物药品评估和研究中心(CBER)法规事务办公室(ORA)2004年9月Pharmaceutical CGMPs工业指南用无菌工艺生产的无菌药品——现行良好生产方法 美国健康及人类服务部食品药品监督管理局药品评估和研究中心(CDER)生物药品评估和研究中心(C

2014执业药师考试题(法规)21.药品经营企业购销药品必须有完整的  A.购进记录 B.销售记录 C.购销记录2.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度采取必要的   等措施保证药品质量A.冷藏 B.冷冻 C.防潮 D.防虫 E.防鼠3药品经营企业应当对其购销人员进行

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国药品管理法　　(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订自2001年12月1日起施行)《中华人民共和国药品管理法》目　　录第一章　　总则　　第二章　　药品生产企业管

1什么是药品 答：药品是指用于预防治疗诊断人的疾病有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治用法和用量的物质包括中药材中药饮片中成药化学原料药及其制剂抗生素生化药品放射性药品血清疫苗血液制品和诊断药品等 2什么是假药 答：《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定禁止生产(包括配制)销售假药有下列情形之一的为假药： (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 (二)以非药品冒充

药事管理委员会工作职责 1认真贯彻执行《药品管理法》按照《药品管理法》等有关法律法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施2确定本院用药目录和处方手册3审核本院进药计划4建立新药引进评审制度制定本机构新药引进规则负责对新药引进的评审工作5定期分析本院药物使用情况组织专家评价本院所用药物的临床疗效与安全性提出淘汰药品品种意见6组织检查毒麻精神及放射性等药品的使用和管理情况发现问题及时纠

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