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医疗器械临床试验资料审评指导原则.doc
临床试验审评指导原则该指导原则配合《医疗器械临床试验管理规定》共同使用该指导原则的适用范围仅限于审评二处审查范围内的医疗器械一临床方案的审评疗效评价指标在临床试验方案中应明确且应采用国际公认的评价标准如果无公认标准应采用临床常规疗效评价标准临床试验方案中对试验样本量的确定应按照试验目的试验类型(优效非劣效等效)确定并符合统计学要求并应采用经典的公认的统计方法计算公式统计软件(如：SASS
日期：2022-04-18 格式：.docx 页数：2页 大小：24.5KB 发布：
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