编者按:在我国目前有两种伦理委员会批准方式:一种是中心伦理委员会批准(指牵头单位或NCO的伦理委员会)各参加单位接受中心伦理委员会的批准不再自行审定只需要中心伦理委员会的批件而另一种审批方式目前越发常见是部分单位必须通过本单位的伦理委员会批准但也需要中心伦理委员会的批件而还有一些单位只通过了本单位伦理审核便开始试验一些申办方及CRO为了项目进度因而认可并配合执行了此种审批方式 要从何时就
受理号 药物临床试验伦理审查申请书 试验药名称:(INN) 试验药商品名: 药理学分类:
伦理委员会审查、监控材料清单(药物临床试验)项目名称:吉非替尼对比长春瑞滨联合顺铂作为术后辅助治疗在病理证实为II-IIIA期(N1-N2)伴EGFR敏感突变非小细胞肺癌疗效的多中心、随机、开放III期临床研究审查时间:年 月 日申办单位:中国胸部肿瘤协作组(CTONG) 项目负责人及:吴一龙 -21187申办方监查员、及邮箱地址:王月华 :02133315121-822邮箱@ 专
复旦大学附属中山医院临床试验伦理委员会:/传真:-3257,邮箱:ec@ 药物临床试验伦理审查申请表试验项目名称吉非替尼对比长春瑞滨联合顺铂作为术后辅助治疗在病理证实为II-IIIA期(N1-N2)并存在EGFR敏感突变的非小细胞肺癌疗效的国内、多中心、随机、开放III期临床研究试验方案号C-TONG1104试验分期III期新药分类化学药品SFDA批件号无药
药物临床试验伦理审查工作指导原则(2010年)国食药监注[2010]436号二○一○年十一月二日第一章 总 则 第一条 为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作保证药物临床试验符合科学和伦理要求根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)世界医学会《赫尔辛基宣言》国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》制定本指导原则
药物临床试验伦理审查工作指导原则第一章 总 则 第一条 为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作保证药物临床试验符合科学和伦理要求根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)世界医学会《赫尔辛基宣言》国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》制定本指导原则 第二条 伦理委员会对药物临床试验项目的科学性伦理合理性进行审查旨在保证
临床试验伦理委员会审查内容有哪些伦理审查即我们常说的上会一般召开的频率是以月计算那么伦理会上审查的主要内容有哪些呢1.?试验方案的设计与实施?试验符合公认的科学原理基于文献以及充分的实验室研究和动物实验?与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性?受试者提前退出试验的标准暂停或终止试验的标准?试验实施过程中的监查和稽查计划包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会?研究者的资格与经验并有充分的时间
药物临床试验伦理审查工作指导原则 药物临床试验伦理审查工作指导原则 HYPERLINK =国家食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局药物临床试验伦理审查工作指导原则药物临床试验伦理审查工作指导原则第一章 总 则 第一条 为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作保证药物临床试验符合科学和伦理要求根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP
药物临床试验伦理审评申请书试验药名称:(INN)吉非替尼 商品名: 易瑞沙 药理学分类:试验药类别:中药:一类□ 二类□ 三类□ 四类□ 五类□西药:一类□ 二类□ 三类□ 四类□ 五类□进口药□ 上市药□申报基地: 上海肺科医院基地专业: 填表日期:2011年12月 12 日填写说明:请用钢笔填写此表,字迹要清楚、工整,不得涂改。如有□请在相应的栏目上划写“?”。试验目的一栏:1=Ⅰ期耐受
药物类临床试验伦理审查递交文件要求及清单伦理审查纸质文件的准备和递交:纸质版文件一份请用文件夹整理好完整所有文件请用黑色厚壳双孔文件夹装订(不接受散)文件夹侧边打印粘贴项目名称所有文件第一页均为目录需注明方案编号各文件版本号和日期文件中间用隔页纸分隔并请主要研究者及专业负责人在伦理递交信上签字后递交到伦理委员会办公室段老师进行形式审核咨询0731-84896038(伦理)二填写和
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