保证药品的安全有效和质量可控 规范药品注册行为 《药品管理法》第一条 为加强药品监督管理保证药品质量保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合法权益特制定本法药品注册的过程实质是一个药品认证过程《实施条例》第八十三条 药品认证是指药品监督管理部门对药品研制生产经营使用单位实施相应质量管理规范进行检查评价并决定是否发给相应认证证书的过程SFDA职责:主管全国药品注册工作负责对药物临床试验药品生产
药品注册管理办法(修改草案)第一章 总 则第一条 为保证药品的安全有效和质量可控规范药品注册行为根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)制定本办法第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验药品生产和药品进口以及进行药品审批注册检验和监督管理适
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单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级《药品注册管理办法》第三章 药物的临床试验王凯戎2014年7月31日药品注册的定义药品注册:是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请依照法定程序对拟上市销售药品的安全性有效性质量可控性等进行审查并决定是否同意其申请的审批过程药品注册申请的范围包括新药申请仿制药申请进口药品申请及其补充申请和再注册申请境内申请人申请药品
《药品注册管理办法》(局令第28号) 2007年07月10日 《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2007年10月1日起施行。 局长:邵明立 二○○七年七月十日 药
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