相关文档

• 药品注册管理（AODR）.ppt

  一药品注册管理的 历史发展1978卫生部国家医药管理局 《新药管理办法》（试行）1985 卫生部 《新药审批办法》1999 SDA 《新药审批办法》《新生物制品审批办法》《新药保护和技术转让的规定》《仿制药品审批办法》《进口药品管理办法》1999 SDA 《药品非临床试验质量管理规范》（试行）和《药品临床试验管理规范》（试行）2002 SDA 《药品注册管理办法》（试行）200

• 药品注册管理办法.ppt

  保证药品的安全有效和质量可控 规范药品注册行为 《药品管理法》第一条 为加强药品监督管理保证药品质量保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合法权益特制定本法药品注册的过程实质是一个药品认证过程《实施条例》第八十三条 药品认证是指药品监督管理部门对药品研制生产经营使用单位实施相应质量管理规范进行检查评价并决定是否发给相应认证证书的过程SFDA职责：主管全国药品注册工作负责对药物临床试验药品生产

• 第六章药品注册管理.ppt

  单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级杨世民主编《药事管理学》配套教材单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级杨世民主编《药事管理学》配套教材单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级第六章 药品注册管理Chapter 6 Administration of Drugs Registration本

• 模块4_药品注册管理.ppt

  模块4 药品研发阶段的管理Main contents1药物研究开发的特点2为什么进行药品注册管理3什么是药品注册4新药如何进行注册管理5进口药品已有国家标准药品如何管理6GLP与GCP是什么7药品专利的基本知识第一节 药品注册管理的历史发展一药品研究开发的特点(一)药品研究开发的主要类型药品研发——Research and Development RD研究开发新原料药新化学实体(New Chem

• 第六章_药品注册管理.ppt

  第六章药品注册管理第一节药物研发与药品注册管理一、药物研发的现状新药开发：长周期、高投入、高风险一个有价值的新药，往往需要花费10－12年的时间，平均耗资大约在10亿美元左右药物研发的漫长道路制药的研发是一个耗资巨大而高风险的过程 5000个化合物中只有一个被批准为新的药物开发一个新药的费用大大增加被筛选的化合物研制/临床前研究5-61-21-2I期临床试验II 期III 期注册总计31-212

• 药事管理学第五章新药品注册管理.ppt

  单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级药事管理学第五章 新药品注册管理中国医科大学药学系临床药理教研室常天辉Friday April 22 2022提要药品注册的概念依法定程序对拟上市销售药品的安全性有效性质量可控性等进行系统评价并作出是否同意进行药物临床研究生产药品或者进口药品决定的审批过程药品注册与药品监督管理的关系药品注册是药品监督管理的重要组成部分实行药

• 药品注册管理办法培训.ppt

  单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级药品注册管理办法(局令第28号)产品开发部 刘静渠2007年11月目 录第一部分 修订背景第二部分 修订内容介绍第三部分 总结第一部分 修订背景旧法在实施过程中存在的问题：一药品注册与监督管理脱节二审评审批标准偏低导致了企业创制新药的积极性不强三监督制约不到位审评审批权力配置不合理程序不够严密

• 药品注册管理办法.doc

  药品注册管理办法(修改草案)第一章 总 则第一条 为保证药品的安全有效和质量可控规范药品注册行为根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)制定本办法第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验药品生产和药品进口以及进行药品审批注册检验和监督管理适

• 药品注册管理办法(局令28号).ppt

  单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级??? ?? ??? ????? ??? ???? ??????? ???? ???? ????? ??单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级《药品注册管理办法》(局令28号)吴越 2009.7.9新版办法：2007年6月18日通过 2007年10

• 安徽省食品药品监督管理局药品注册处王艳.ppt

  单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级安徽省食品药品监督管理局药品注册处 王艳一药用辅料的管理二新药研究中辅料的使用原则三辅料使用的常见问题举例四药用辅料申请注册的要求药用辅料的管理现状《药品管理法》第十一条 生产药品所需的原料辅料必须符合药用要求《药品注册管理办法》第一百三十二条 修改药品注册标准变更辅料中药增加功能主治等的补充申请由省自治区直辖市食品