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广东省二类医疗器械产品注册申报规范要求 所有注册申报请用A4纸规格按顺序装订成册并加盖企业公章封面注明注册材料目录生产单位产品名称在营业执照医疗器械生产企业许可证检测报告临床报告产品标准等复印件写上与原件相符并加盖企业公章 一《医疗器械产品注册申请表》《医疗器械产品注册证变更申请表》 申请表填写必须清楚整洁所有项目必须填写齐全生产企业名称地址必须填写规范的全称必须与生产企业许可证上
附件2:广东省第二类医疗器械临床试验自查表产品名称及规格型号:临床试验样品批号或序列号:企业名称:临床试验机构核查人员: 联系:核查内容核查结果备注是否签订临床试验合同是否制订并实施临床试验方案是否有伦理委员会批件(或相关说明)是否有受试者知情同意书是否有临床试验报告试验产品的名称规格型号是否与临床试验报告上的内容一致原始试验例数及观察时间是否与临
进口产品首次注册要求序号文件内容文件要求1境外医疗器械注册申请表(1) 医疗器械注册申请表可从 t _blank 下载(2010年8月16日起已启用新版医疗器械注册申请表)(2) 医疗器械注册申请表是注册申请的重要之一表内各项应符合填写说明要求2医疗器械生产企业资格证明(1) 可以合法生产医疗器械的资格证明文件(生产许可文件或称营业执照或ISO13485证书现在事项全部证明书(日本
二三类医疗器械申请注册需要提供清单申报一级标题申报二级标题1.申请表2.证明性文件企业营业执照副本复印件组织机构代码证复印件3.医疗器械安全有效基本要求清单1.产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法以及证明其符合性的文件对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求应当说明其理由2.包含在产品注册申报中的文件应当说明其在申报中的具体位置对于
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第四部分 临床试验内容提要概述《医疗器械临床试验规定》中应注意的问题临床试验应注意的问题临床试验方案设计中应注意的问题临床试验方案和报告第一章 概述按照《医疗器械注册管理办法》的有关要求生产企业对医疗器械产品申请首次注册时需提交临床试验对于境内生产的二类医疗器械临床试验的提供分三种方式:一提供在中国境内进行临床的临床试验应严格执行《医疗器械临床试验规定》(5号令)二
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广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)第一条 为做好第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)等相关规定结合我省实际制定本程序第二条 本程序适用于广东省辖区内第二类医疗器械注册质量管理体系核查第三条 省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责全省第二
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