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附件三广东省第二类医疗器械首次注册样品核查申请表表1-1基本情况表生产企业名称企业注册地址邮编企业生产地址企业负责人职务联系固话: 传真:联系人职务手机:产品名称型号和规格产品预期用途产品描述:原理(机理)组成结构(形态)(必要时提供照片)注册产品标准检测报告的检测单位和编号境内或本企业同类产品上市情况备注表1-2 样品生产情况表产品生产过程说明(请附:生产过程流程图生产过程关
BJDA-D-(FW)(QX)N-8-1 境内第三类医疗器械注册核查报告企业名称: 注册地址:生产地址: 拟申报的产品名称及规格型号: 核查时间: 核查人员: 核查内容及评价:核查组意见: 组长签字:日期:省(区、市)局意见:省(区、市)局签章(医疗器械监督管理专用章)日期:
广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)第一条 为做好第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)等相关规定结合我省实际制定本程序第二条 本程序适用于广东省辖区内第二类医疗器械注册质量管理体系核查第三条 省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责全省第二
山东省一类医疗器械注册自查参考表一类产品注册注册审批工作是否规范检查受理审批程序是否规范受理单据是否完备审核复核审定是否规范是否有高类低划和不属于医疗器械而审批发证的现象抽查三份注册是否建立了不能判定类别向上级机关提出申请的工作制度查制度和交谈注册是否完备随机抽查三份查审批记录注册是否归档是否易于查找查档案管理制度随机抽查三份
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BJDA-D-(FW)(QX)N-7-1 北京市第三类医疗器械产品注册核查流程表产品名称及规格型号企业名称注册地址生产地址接收日期申报人联系申报□1.北京市第三类医疗器械产品注册申请自查报告□2 北京市第三类医疗器械临床试验核查表原件□3.北京市第三类医疗器械送检样品核查表原件□4.临床试验复印件(包括临床试验协议、临床试验方案、
广东省2017年度第二类医疗器械注册工作报告广东省食品药品监督管理局广东省医疗器械管理学会目录 TOC o 1-2 h z u HYPERLINK l _Toc505244856 第一章 前言 PAGEREF _Toc505244856 h - 1 - HYPERLINK l _Toc505244857 第二章 概述 PAGEREF _Toc505244857 h
BJDA-C-(ZD)(FW)(QX)-7-34 北京市第三类医疗器械产品注册核查项目名称:北京市第三类医疗器械产品注册核查编号:京药监备15(械)办理机关:北京市药品监督管理局(国家食品药品监督管理局委托)依据:1.《关于做好医疗器械注册核查工作有关事宜的通知》(国食药监械[2007]540号) 2.《北京市药品监督管理局关于开展第三类医疗器械注册核查工作有关意见的通知》(京药监械[2008]
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