工 艺 验 证 方 案本产品XXXXX是非无菌原料药产品为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性故对其进行工艺验证本工艺验证采用同步验证的方式本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织生产技术部设备工程部生产车间及QC检验室有关人员参与实施本工艺验证方案参考了ICH Q7A的生产工艺验证的指导原则验证小组成员部门人员职责质量管理部生产技术部设备工程部生产车间QC检验室方案制订部门签名日期质量管理
目 录 TOC o 1-2 h z u l _Toc63565590 1概述1 l _Toc63565595 2验证目的1 l _Toc63565596 3适用范围1 l _Toc63565597 4职责1 l _Toc63565603 5验证人员1 l _Toc63565604 6验证要求1 l _Toc63565608 7验证工艺2
目 录 TOC o 1-2 h z u HYPERLINK l _Toc63565590 1概述1 HYPERLINK l _Toc63565595 2验证目的1 HYPERLINK l _Toc63565596 3适用范围1 HYPERLINK l _Toc63565597 4职责1 HYPERLINK l _Toc63565603 5验证人
目 的:1 生产过程中由于存在产品的残留容易对下次生产的产品造成污染影响产品质量这种污染主要来自于对设备清洁不彻底极易造成微量污染因此需要在连续生产一段时间后及换品种时制定切实可行的设备清洁操作程序并按该程序进行清洁设备上的残留物(可见的与不可见的包括前一批次或前一品种的残留物及清洗过程中的残留溶剂)达到了规定的清洁限度要求不会对将生产的产品造成交叉污染以保证产品的质量2 为再验证提供
86(300mg)工艺验证方案制药厂 Factory文件编号FileV-0382(P) : (300mg) PROCESS VALIDATIONPROTOCOL86 ( 300mg )86 (300mg )工艺验证方案共35页第1页 : VALIDATIONPROTOCOL : 修订记录 History修订本Version文件编号File code版本 Version页数
XXXX工艺验证方案Created with an evaluation copy of Aspose.Words. To discover the full versions of our APIs please visit: :products.asposewordsXXXXX制药厂 编号:YZ-
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工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号盐酸 胶囊SMP-VT-014-00 制药厂目 录1验证方案的起草与审批 验证方案的起草 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验证目的6 工艺流程图7 有关的文件 工艺规程 标准操作程序 质量标准8 验证内容 收料 粉碎过筛工序 称量配料工序 制粒工序.1 干混过程.2 制粒过程 干燥工序 整粒工序 总混工序 胶囊填充工序1
86(300mg)工艺验证方案制药厂 Factory文件编号FileV-0382(P) : (300mg) PROCESS VALIDATIONPROTOCOL86 ( 300mg )86 (300mg )工艺验证方案共35页第1页 : VALIDATIONPROTOCOL : 修订记录 History修订本Version文件编号File code版本 Version页数
验证方案编号:1305·429-00×××酯工艺验证方案起草人: 日期: 年 月 日审核人: 日期: 年 月 日批准人: 日期: 年 月 日 ×××生物化学药业有限概述×××酯为申报的1类新药在研发阶段已对现行制备工艺进行了多次小试及中试工艺稳定各步中间体及成品质量符合规定为满
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