相关文档

• 无菌原料药工艺验证方案.doc

  目 录 TOC o 1-2 h z u  l _Toc63565590 1概述1 l _Toc63565595 2验证目的1 l _Toc63565596 3适用范围1 l _Toc63565597 4职责1 l _Toc63565603 5验证人员1 l _Toc63565604 6验证要求1 l _Toc63565608 7验证工艺2

• 无菌原料药生产工艺验证方案.doc

  目 录 TOC o 1-2 h z u  HYPERLINK l _Toc63565590 1概述1 HYPERLINK l _Toc63565595 2验证目的1 HYPERLINK l _Toc63565596 3适用范围1 HYPERLINK l _Toc63565597 4职责1 HYPERLINK l _Toc63565603 5验证人

• 工艺验证方案模版（原料药）.doc

  工 艺 验 证 方 案本产品XXXXX是非无菌原料药产品为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性故对其进行工艺验证本工艺验证采用同步验证的方式本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织生产技术部设备工程部生产车间及QC检验室有关人员参与实施本工艺验证方案参考了ICH Q7A的生产工艺验证的指导原则验证小组成员部门人员职责质量管理部生产技术部设备工程部生产车间QC检验室方案制订部门签名日期质量管理

• 原料药清洁验证方案.doc

  目 的：1 生产过程中由于存在产品的残留容易对下次生产的产品造成污染影响产品质量这种污染主要来自于对设备清洁不彻底极易造成微量污染因此需要在连续生产一段时间后及换品种时制定切实可行的设备清洁操作程序并按该程序进行清洁设备上的残留物(可见的与不可见的包括前一批次或前一品种的残留物及清洗过程中的残留溶剂)达到了规定的清洁限度要求不会对将生产的产品造成交叉污染以保证产品的质量2 为再验证提供

• 湿热灭菌工艺验证方案1.doc

  湿热灭菌工艺验证方案山东鑫科生物科技有限目录引言………………………………………………………………………………3灭菌设备和公用系统的测试……………………………………………………3 灭菌柜特性…………………………………………………………………3 灭菌介质……………………………………………………………………4 容器类别……………………………………………………………………4 设备压力表

• 无菌保证工艺.ppt

  单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级注射剂无菌保证工艺研究及验证的原则性要求 一前言二无菌保证工艺选择的原则三无菌保证工艺验证要求四申报要求五总结一前 言注射剂无菌保证工艺 是指为实现规定的无菌保证水平所采 取的经过充分验证后的灭菌(无菌)生产工艺 一前言 无菌安全的药害事件 欣弗事件—-无菌检查的局限性 灭菌产品的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检

• 无菌检查方法验证方案.doc

  无菌检查方法验证验证项目编号R-YZ-501-01 年 月 验 证 机 构云南德华生物药业有限 质控部 化验室负责部门：质控部验证小组成员：序号姓 名部 门职 务组内职务本人签名1杨祖平质控部负责人组 长2实验室QC 操作验 证 方 案 批 准对验证方案批准表示同意其测试内容测试方法和本方案内的各种表格格式内容方案起草签 名日 期方案审核签 名日

• GMP培训资料--药品无菌保证原理-MD.ppt

  --药品无菌保证基本原理江苏 无锡 2006-09 邓海根 denghgwst.net1内 容微生物基础知识简介热力灭菌基本原理药典对最终灭菌产品的无菌标准注射剂常见灭菌方法灭菌工艺的验证常见灭菌设备介绍(示意)容器密封可靠性验证2第一部分微生物基础知识简介3一微生物生存的环境人类生活的环境充斥着大量微生物 海拔100英里(约160公里)以上海平面以下600英尺(约182米)的地方都可以发现

• 制药工艺验证培训(无锡).ppt

  单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级制药工艺验证培训培训纲要第一课第一部分：cGMP达标要求第二部分： 原料药cGMP标准第三部分： 验证要求第一部分 cGMP达标要求 Reqirements for cGMPpliance遵守cGMP要求质量保证系统?标准操作规程 ?员工培训?内审标准操作规程质量体系校正OOS工艺偏差稳定性项目员工培训内

• 无菌药品包装容器的密封性验证方案.doc

  无菌药品包装容器的密封性验证方案 制定人审核人批准人日 期日 期日 期生效日期修订日期1.概述：无菌药品的容器应能在整个有效期内有完好的密封性防止微生物的浸入药品包材的设计及选择要考察相互的配合情况无菌容器密封件系统的完整性测试可以在培养基灌装时进行2.目的：评估产品包装的密封性以充分保护产品在储存期的无菌状态3.依据：《药品生产质量管理规范》2010修订版：附录1：第九十五条 无菌