药物临床试验项目意向表项目名称任务来源□国家食品药品监督管理局临床试验批件批件号: □其他药物类别□中药 □化学药 □生物制品 □进口药第 类试验药物剂 型拟承担专业专业负责人拟参加形式□ 牵头 □ 参与多中心□ 国内 □ 国际试验类型□Ⅱ □Ⅲ □Ⅳ □其他:项目起止日期年 月 日 至 年 月
呼吸专业管理制度目录C05 呼吸专业药物临床试验各项管理制度(ZD)C0501 呼吸专业药物临床试验各项管理制度C050101 临床试验运行管理制度(ZD-HXK-001)C050102 呼吸专业药物临床试验各类人员职责01药物临床试验专业负责人工作职责(ZD-HXK-002)02药物临床试验专业秘书工作职责(ZD-HXK-003)03药物临床试验项目负责人职责(ZD-HXK-004)04药
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级常用检验项目临床意义 检验科第一部分:血常规检查第二部分:尿液检查第三部分:凝血检查第四部分:生化检查第五部分:肿瘤及乙肝简单介绍第六部分:血气分析 第一部分:血常规检查血常规检查部分:血红蛋白(Hb):男:120-160g ∕L女:
药物临床试验申请表申请专业 上海肺科医院申办者 广东省临床试验协会药物中文名称吉非替尼 药物英文名称Gefitinib 临床研究分期□Ⅰ期 □Ⅱ期√Ⅲ期□Ⅳ期□生物等效性试验□临床验证药品类别□中药 √化学药□新生物制品□放射性药 □进口药□其他药物剂型片剂第 类国内外同类药物临床研究现状概述 吉非替尼是上市后药物,对照药长春瑞滨联合顺铂是术后化疗的标准方案 预计样本量 220 预计研究时间2011年8月到2018年8月预计研究费用请填写 机构主任意见盖章日期
: 药物临床试验质量核查记录表(项目专用) 日 期: 年 月 日项目名称编号试验分期:申办方:专业科室:专业负责人:项目负责人:临床试验批件:伦理委员会批件:计划入组例数:已入组病例数:筛选数:已完成病例数:剔除例数:脱落例数:首例入组时间:最后一例入组时间:质控分期试验前期□ 试验中期□ 试验后期□ 质控员:研究者:核查情况:1.
浙江省肿瘤医院药物临床试验项目备案表药物名称中文名:英文名:药物分类□中药、天然药物□化学药物 □生物制品□放射性药物□进口药物 □其它第 类临床分期□Ⅱ期□Ⅲ期 □Ⅳ期 SFDA批件剂 型规 格研究题目病例总数例申办单位联系人临床试验负责单位联系人临床试验预期时间 年月日 年月日临床试验单位情况研究分工单位名
主要内容药品注册药品注册药品注册药品注册-药物临床试验分期11 9193合 格药物临床试验机构资格认定-现场检查药物临床试验机构资格认定-现场检查药物临床试验机构资格认定-现场检查常提的问题:常提的问题:常提的问题:我院药物临床试验的运行要求我院药物临床试验存在的主要问题 谢 谢
药物临床试验经费核算表 药物名称申办方CRO承担科室项目负责人临床分期项目开始时间项目完成(或计划)时间筛选失败例数入组例数已完成例数脱落例数项目是否已经完成□ 是 □ 否打款信息表打款时间观察费检查费质控费补偿费档案费其他费用税费合计合计检验(查)费核算表序号检查项目所在科室例数次数单价(元)合计(元)已提取的研究经费本次申请提取经费本次提取费用计算说明:观察费检查费其他
药物临床试验项目需要递交的目录机构办和专业(提供2套)提交伦理(3套完整装订)目录(下列均装订成册)份数准备目录份数准备1.药物临床试验审批表(机构办和伦理共3份不装订由机构办提供给伦理盖章)3□2.申办方递交机构办的申请函(不装订)和全部目录(模板见附件详细注明版本号制定日期组长单位伦理通过时间)(目录必须与后面的顺序对应) 2□3.申办方递交PI机构办
第一章药品研究开发概述将新药初次用于人体以研究新药的性质称之为I 期临床试验II期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段其目的是初步评价药物对目标适应症铮患者的治疗作用和安全性了解患病人群的药代动力学情况III期临床试验是治疗作用的确证阶段也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段. III期临床试验的目标是:增加患者接触实验药物机会既要增加受试者的人数还要增加受试者用药的时间对不同的患者人群
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