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说 明一根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》制定《云南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》(以下简称:《标准》)并报国家食品药品监督管理局备案二本标准适用于云南省辖区内除兼营医疗器械的药品零售门店外其他第二第三类医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收包括:新开办企业申办《医疗器械经营企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》经营地址和经营范围变更以及《医疗器械经
河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准企业名称: 申请类别:项目条款检查内容满分系数得分检查方法扣分原因第一部分机构与人员1企业负责人或药品兼营的门店负责人(店长)应熟悉国家有关医疗器械监督管理法规规章并具备相应的专业知识对本
编号检查内容符合不符合现场记录1企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规规章和所经营医疗器械的相关知识无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第3637条所述的行为记录2企业可指定一名最高管理层中人员担任质量负责人负责企业全面质量管理工作企业负责人不可兼任质量负责人3经营III类医疗器械的经营II类医疗器械8个类别以上的应设置质量管理机构(至少由质量管理机构负责人等3人组成) 经营II类医疗器械8个类别
浙江省医疗器械经营企业检查验收标准第一条 根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定制定本标准第二条 本标准适用于医疗器械经营企业的开办审查变更许可事项审查换发许可证审查和日常监督检查第三条 企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法规规章第四条 企业应根据经营规模和经营范围设立医疗器械质量管理机构或落实专职的医疗器械质量管理人员第五条
上海市医疗器械经营企业检查验收标准(试行)第一章 机构与人员第一条 医疗器械经营企业经营3个以上类别医疗器械的或经营《国家重点监管医疗器械目录》中一次性使用无菌医疗器械的或植入类医疗器械的应设质量管理机构下设质量管理部门或质量员和质量验收部门或验收员经营范围为各类医疗器械的企业应在质量管理机构下设质量管理组和质量验收组经营2个以下类别医疗器械的企业至少应设专职质量管理人员第二条 质量管理机构负
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四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准企业法人部分:条款考评项目及内容审查方法满分得分扣分或不合格原因1人员70分企业应具有充分的人力资源企业负责人和质量管理人员应熟悉国家对医疗器械管理的法规规章政策(1)查企业组织机构图(2)查企业在册人员名单(3)答卷或现场问答10分经营第二类医疗器械企业的法人或负责人应具有中专以上学历或初级以上专业技术职称经营第三类医疗器械企业的法人或负责人应具有大专以上
上海市医疗器械经营企业检查验收标准(试行)第一章 机构与人员第一条 医疗器械经营企业经营3个以上类别医疗器械的或经营《国家重点监管医疗器械目录》中一次性使用无菌医疗器械的或植入类医疗器械的应设质量管理机构下设质量管理部门或质量员和质量验收部门或验收员经营范围为各类医疗器械的企业应在质量管理机构下设质量管理组和质量验收组经营2个以下类别医疗器械的企业至少应设专职质量管理人员第二条 质量管理机构负
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