单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级化学药物稳定性研究的技术要求及案例分析---李 眉 药品的稳定性是指原料药及制剂在其全部储藏及使用期间 其物理化学生物学和微生物学的特性在规定限度范围内所能保持的程度 稳定性是药物的基本属性主要内容 (一) 稳定性研究目的及意义 (二) 稳定性研究的基本内容和特点 (三)
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级 化学药物原料药制备工艺申报的技术要求及案例分析李 眉中国医学科学院 医药生物技术研究所 一. 概 述(一)原料药的概念 指通过化学合成半合成以及微生物发酵或天然产物分离获得的经过一个或多个化学单元反应及其操作制成的 用于制造药物制剂的活性成分简称API(active pharmaceutical ingred
(一) 结构确证研究的一般原则和要求 a. 单晶X-射线衍射 b. 常规方法如元素分析(或高分辨质谱)UVIRNMR(包括二维谱)MS等组合 应根据化合物骨架结构的特点及其复杂程度有无对照品及参考文献合理选用测试项目 g. 其他方法 对照品法——根据对照品的构型推定 化学关联法——利用合成工艺分析 例如 左旋西替利嗪的构型确证:
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单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级新版《药品注册管理办法》对仿制药技术评价要求及案例分析李 眉中国医学科学院 医药生物技术研究所主要内容一. 全球仿制药产业的发展概况二. 对法规相关条款的解读三. 对技术评价要求的认识四. 理顺仿制药研发思路 一.全球仿制药产业的发展概况全球仿制药产业的发展机遇公共卫生政策的影响 医改背景下健康服务的购
11752数目(件)2目 录(一)原料药制备1317(二)处方及工艺研究(一)质量研究的一般内容 精密度 是指在规定条件下对均质供试品多次取样进行一系列测定结果之间的接近程度(离散程度)通常用SD或RSD表示杂质定量检测和含量测定需要进行精密度验证重复性:是指在相同条件下由同一个分析者测定结果的精密度中间精密度:是指在同一个实验室不同日不同分析者不同仪器测定结果的精密度重现性:是
164453853一合成原料药研究和结构确证 (二)结构确证(一)剂型的选择 18三质量研究和质量标准制定 (二)方法学研究(分析方法验证) 29鉴别试验准确度 重复性检测限线性耐用性35(三)质量标准制定 (二)考察项目 《中华人民共和国药典》2005年版二部附录Ⅷ P 残留溶剂测定法附录ⅩⅪ A 药品质量标准分析方法验证指导原则附录ⅩⅪ C 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则附录ⅩⅪ F
中药新药与临床药理1999
(二)鉴别应尽可能与原料药相同要注意排除辅料的干扰1.可用辅料做对照试验2.某些主药含量低可考虑用灵敏度较高专属性较强的方法如TLC法3.如果制剂含测采用UV法可选择UV最大吸收或最小吸收波长作鉴别如果制剂含测采用HPLCGC法可用其保留时间做鉴别. 主要指在生产过程中带入的原料药中间体异构体聚合体反应付产物降解产物等对药品纯度要求应基于安全性和GMP两方面考虑允许含少量无害或毒性极低的共存
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