单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级新版《药品注册管理办法》对仿制药技术评价要求及案例分析李 眉中国医学科学院 医药生物技术研究所主要内容一. 全球仿制药产业的发展概况二. 对法规相关条款的解读三. 对技术评价要求的认识四. 理顺仿制药研发思路 一.全球仿制药产业的发展概况全球仿制药产业的发展机遇公共卫生政策的影响 医改背景下健康服务的购
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级新版《药品注册管理办法》对仿制药和改剂型品种的技术评价要求及案例分析《药品注册管理办法》国家食品药品监督管理局28号令2007年6月18日局务会审议通过2007年10月1日起执行 过渡期品种集中审评工作方案 ----国食药监办[2008]128号 2008年03月28日 发布 化学药品技术标准 多组
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级 化学药物原料药制备工艺申报的技术要求及案例分析李 眉中国医学科学院 医药生物技术研究所 一. 概 述(一)原料药的概念 指通过化学合成半合成以及微生物发酵或天然产物分离获得的经过一个或多个化学单元反应及其操作制成的 用于制造药物制剂的活性成分简称API(active pharmaceutical ingred
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级化学药物稳定性研究的技术要求及案例分析---李 眉 药品的稳定性是指原料药及制剂在其全部储藏及使用期间 其物理化学生物学和微生物学的特性在规定限度范围内所能保持的程度 稳定性是药物的基本属性主要内容 (一) 稳定性研究目的及意义 (二) 稳定性研究的基本内容和特点 (三)
保证药品的安全有效和质量可控 规范药品注册行为 《药品管理法》第一条 为加强药品监督管理保证药品质量保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合法权益特制定本法药品注册的过程实质是一个药品认证过程《实施条例》第八十三条 药品认证是指药品监督管理部门对药品研制生产经营使用单位实施相应质量管理规范进行检查评价并决定是否发给相应认证证书的过程SFDA职责:主管全国药品注册工作负责对药物临床试验药品生产
药品注册管理办法(修改草案)第一章 总 则第一条 为保证药品的安全有效和质量可控规范药品注册行为根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)制定本办法第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验药品生产和药品进口以及进行药品审批注册检验和监督管理适
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级药品注册管理办法(局令第28号)产品开发部 刘静渠2007年11月目 录第一部分 修订背景第二部分 修订内容介绍第三部分 总结第一部分 修订背景旧法在实施过程中存在的问题:一药品注册与监督管理脱节二审评审批标准偏低导致了企业创制新药的积极性不强三监督制约不到位审评审批权力配置不合理程序不够严密
单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式2012年2月《药品注册管理办法》培训贵医附院药物临床试验机构办公室 杜 鹏注册流程简介注册机构介绍注册法规简介药物的临床试验1234国家食品药品监督管理局(SFDA)SFDA在药品注册管理中的职责:1.制定发布药品注册管理相关规章规范性文件各种技术标准药物临床研究指导原则
附件1: 中药天然药物注册分类及申报要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂 一注册分类及说明 (一)注册分类 1.未在国内上市销售的从植物动物矿物等物质中提取的有效成份及其制剂 2.新发现的药材及其制剂 3.新的中药材代用品 4.药材新的药用部位及其制剂
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