Click 1.通过【小视频】 了解GMP对验证的要求 2.验证与再验证培训.3.通过目前第二次审计我们的验证暴露出的问题并明确我们的验证规定46明确再验证标准8验证工艺验证VS工艺优选最差条件VS挑战性试验GBUTtem二同步验证??? 生产中在某项工艺运行的同时进行的验证即从工艺实际运行过程中获得的数据来确定文件的依据以证明某项工艺达到预计要求的活动采用这种验证方式的先决条件是:??
重点强调企业必须进行药品生产验证强调验证必须有组织有方案按照程序开展对验证的检查侧重放在验证方案原始验证记录和数据上对在验证上弄虚作假将判定该验证无效对公用系统关键设备分别进行逐一验证其中空调系统工艺用水系统过虑系统清洗消毒效果灭菌设备的验证是检查的重点特别是工艺用水系统的验证要求有三个生产周期验证在质量管理体系中的作用:实施验证的一般程序厂房设施(公用工程)34()设备物料验证对产品进行分类
What is validation Validate what什么是验证?验证什么?基本内容介绍验证基本内容介绍What is validation Validate what什么是验证?验证什么?一、 什么是验证?证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。二、 为什么要验证?GMP 1960年前,质量检验 缺点:抽检不能代表实际质量情况 验证
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级清洁验证为什么要进行清洁验证目的建立可靠的清洁方法防止药品在生产过程中受到污染和交叉污染 清洁验证的定义是一个需要有完备文件来证明生产过程中的清洁是一个有效的保证药品没有受到污染和交叉污染的过程 清洁验证的误区只要产品检验合格清洁过程一定有效做不做清洁验证无所谓连续三批产品验证结束清洁验证结束清洁验证的程序针对需清洁的目标物
序号:安徽丰原淮海制药有限 确认与验证培训试卷 工号 部门 岗位 得分 一填空题(每空1分共35分)第138条规定企业应当确定需要进行的确认或验证工作以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定 第139条规定企业的厂房设施
武汉田田药业有限培训讲义厂房设施设备确认讲师:朱心莲新版GMP里的关于确认的条款学习SFDA关于《确认与验证》附录的征求意见稿学习系统影响性评估和部件功能关键性评估来源:ISPE基准指南第5卷《调试与确认》系统设备影响性评估表序号问 题举 例1系统是否直接影响关键工艺参数或关键质量属性结晶罐系统干燥器系统 分灌装系统2系统是否与产品或工艺流直接接
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级无忧PPT整理发布 2.0—验证前需要考虑的事情概念 分析方法形成过程 验证需要考虑的因素 验证基本假设(前提) 现有验证指南缺陷 分析方法验证方案内容 仪器的确认 2 . 1—概念 1 :分析方法ICH—Q2定义:分析方法是指进行分析的方式应详细描述每一个分析试验所必需的步骤它包括但不局限于:样品参照对照
单击以编辑母版标题样式单击以编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击以编辑母版标题样式单击以编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击以编辑母版标题样式单击以编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击以编辑母版标题样式单击以编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击以编辑母版标题样式单击以编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击以编辑母版标题样式单击以编辑母版文本样式第二级第三级第四
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级 美国FDA验证高级培训Denis Kluba 博士吴培栋 博士1目录Table Of Contents验证定义CGMP对验证的要求验证历史与期望验证综述验证主方案与规划实施验证的方法验证的技术内容要求执行验证方案工作流程改变控制再验证总结2Part One: What is Validation第一部分:
--清 洁 验 证二零零六年十二月内 容由来重点范围清洁验证的四个阶段开发方案准备方案实施监控及再验证阶段清洁合格标准清洁验证小结YZJ-6个问题由 来1988年有一个制剂--消胆胺树酯因原料药受农用杀虫剂降解物污染从市场撤回污染的原因是使用了回收溶剂回收溶剂的桶管理不善那些桶原用以贮存杀虫剂生产中的回收溶剂此后又用来贮存消胆胺树酯的回收溶剂受杀虫剂污染的原料药发往另一个制剂生产厂结果污染了流化床
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