附录2:原料药第一章 范围第一条 本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作第二条 原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致第二章 厂房与设施第三条 非无菌原料药精制干燥粉碎包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置第四条 质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的厂房的设计应当特别注意防止微生物污染根据产品的预定用途工艺要求采取相应的控制措施第
附录2:原料药范围本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作原料药的生产起始点必须符合注册批准要求厂房与设施非无菌原料药精制干燥粉碎包装等生产操作的暴露环境应按照无菌药品附录中D级标准设置质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的厂房的设计应特别注意防止微生物污染根据预定用途工艺要求等采取相应的控制措施质控实验室区域通常应与生产区分开当生产操作对检验结果的准确性无不利影响且检
单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级.themegalleryLOGO单击此处编辑母版标题样式LOGO单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式附录2 原料药2011年7月上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部2010版1998版 1998年版 18条 2010年版 11章49条 系统性 原料药的生产质量管理
附录2:原料药第一章 范围本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致第二章 厂房与设施非无菌原料药精制干燥粉碎包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的厂房的设计应当特别注意防止微生物污染根据产品的预定用途工艺要求采取相应的控制措施质量控制实验室通常应当与生产区分开当生产操作不影
《药品生产质量管理规范》(2010年修订版)考核试题(试卷代码:10244 使用部门:质量保证部 考试日期:_____年_____月___日):______________ 岗位:__________________ 评分:____________________ 一不定项选择题(请将正确的选项填写在每题的题号前面共25题25分) ?1. 制药用水应当适合其用途至少应当采用TbTaA. 自
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单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级2012-8-23??新版GMP培训——附录2:原料药第一章 范围第二章 厂房与设施第三章 设备第四章 物料第五章 验证第六章 文件第七章 生产管理第八章 不合格中间产品或原料药的处理第九章 质量管理第十章 采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求第十一章 术语目录适用范围非无菌原料药的生产操作无菌原料药生产中的非无菌生产工序的操
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第一章范围 第一条本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作 第二条原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致 第二章厂房与设施 第三条非无菌原料药精制干燥粉碎包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置 第四条质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的厂房的设计应当特别注意防止微生物污染根据产品的预定用途工艺要求采取相应的
XXXXXX有限XXXXX批生产记录品 名: 规 格: 批 号: 理论产量: 成 品 数: 成 品 率: 生产日期
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