药品GMP检查考核试卷(物料管理部门)部门 岗位(职务) 考核时间 成绩 一填空题(每题2分共20分)1.主要物料供应商必须通过质量管理部门牵头进行的 2.药品生产所用的中药材其产地应保持
考核试卷(工程部门)部门 岗位(职务) 考核时间 成绩 一填空题(每题2分共20分)1.洁净厂房的设计必须符合《药用辅料生产质量管理规范》《洁净厂房设计规范》以及各相关专业技术规范2.不同洁净级别的洁净室(区)之间必须设置 缓冲设施 人流物流走向合理3.洁净室环
药品GMP检查考核试卷(质量部门QC)部门 岗位(职务) 考核时间 成绩 一填空题(任选10题每题2分共20分)1.药品质量必须达到 稳定性有效性合法性2.非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在 万级的洁净区内生产
药品GMP检查考核试卷(质量部门QA)部门 岗位(职务) 考核时间 成绩 一填空题(每题2分共20分)1.药品质量必须达到 稳定性有效性合法性2.非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在 万级的洁净区内生产3.洁净区
药品GMP检查指南原 料 药国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心各药品生产企业:随着GMP认证工作的进一步推进为了保证药品GMP认证工作的公正公开公平规范和指导实施GMP认证工作国家食品药品监督管理局药品安全监管司和国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写了《药品GMP检查指南》该指南分为法律法规通则中药饮片中药制剂原料药医用氧生物制品等部分共4本书
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级药品GMP检查评定标准235条与259条的主要变更 雨 思 二00七年十一月一前言 2药品GMP认证检查项目共235项其中关键项目(条款号前加)58项一般项目177项.4现场检查时应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查应逐项作出肯定或者否定的评定检查中发现不符
山东康福医药有限质量管理员培训考核试卷 部门 岗位 分数 一填空题:(每题2分 共20分) 1GSP的全称是 2新版GSP于 日起开始实施 3新版GSP第四条规定:
药品GMP认证检查项目 《药品GMP认证检查项目》共208项检查项目划分级别为关键项目次关键项目一般项目不符合规定的分别称严重缺陷较严重缺陷轻微缺陷本检查项目中53项85项70项认证检查评定标准项目结果严重缺陷较严重缺陷轻微缺陷0≤<5推荐020-40<5推迟推荐0>400不推荐100注:1.严重缺陷即药品GMP认证关键项目必须全部符合要求2.较严重缺陷达21-40项目则限期在6个月时间内整改完毕
无菌原料药常用于注射剂通常可直接分装成注射剂注射用原料药不一定是无菌原料药2009-04APICharacteristics of API Processes11DEVICES2009-043每次进入无菌区域是否有新的无菌服无菌服是否密封是否有标识标明有效期4无菌操作区关键设备表面微生物污染情况人员手工作服的卫生状态是否每班均做动态微生物监控并应纳入批档案作为评估产品无菌状态的重要依据5无菌区域所
无菌原料药常用于注射剂通常可直接分装成注射剂注射用原料药不一定是无菌原料药2009-04APICharacteristics of API Processes11DEVICES2009-043每次进入无菌区域是否有新的无菌服无菌服是否密封是否有标识标明有效期4无菌操作区关键设备表面微生物污染情况人员手工作服的卫生状态是否每班均做动态微生物监控并应纳入批档案作为评估产品无菌状态的重要依据5无菌区域所
违法有害信息,请在下方选择原因提交举报