相关文档

• 尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）.doc

  \* MERGEFORMAT100 \* MERGEFORMAT101 \* MERGEFORMAT 1 附件4尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对尿液分析仪注册申报的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报提供参考。本指导原则是对尿液分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相

• 自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版.doc

  \* MERGEFORMAT368 \* MERGEFORMAT369 附件13自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对自动尿液有形成分分析仪注册申报的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报提供参考。本指导原则是对自动尿液有形成分分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相

• 凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）.doc

  \* MERGEFORMAT140 \* MERGEFORMAT141 附件6凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对凝血分析仪注册申报的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报提供参考。本指导原则是对凝血分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对

• 4.尿液分析仪产品注册技术审查指导原则.doc

  29 \* MERGEFORMAT 1 附件4尿液分析仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范尿液分析仪产品的技术审评工作，帮助审评人员增进对该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等方面内容的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意

• 血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）.doc

  \* MERGEFORMAT188 \* MERGEFORMAT189 附件8血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对血糖仪注册申报的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报提供参考。本指导原则是对血糖仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资

• 助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）.doc

  \* MERGEFORMAT346 \* MERGEFORMAT345 附件12助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对助听器注册申报的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报提供参考。本指导原则是对助听器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报

• 血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）.doc

  \* MERGEFORMAT226 \* MERGEFORMAT227 附件9血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对血液透析用制水设备注册申报的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报提供参考。本指导原则是对血液透析用制水设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据

• 磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版.doc

  \* MERGEFORMAT10 \* MERGEFORMAT9 附件1磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对磁疗产品注册申报的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报提供参考。本指导原则是对磁疗产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报

• 半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）.doc

  \* MERGEFORMAT126 \* MERGEFORMAT127 附件5半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对半自动化学发光免疫分析仪注册申报的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报提供参考。本指导原则是对半自动化学发光免疫分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理

• 医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）.doc

  \* MERGEFORMAT306 \* MERGEFORMAT305 附件11医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对医用雾化器注册申报的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报提供参考。本指导原则是对医用雾化器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性