29 \* MERGEFORMAT 1 附件4尿液分析仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范尿液分析仪产品的技术审评工作,帮助审评人员增进对该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等方面内容的理解,方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意
\* MERGEFORMAT100 \* MERGEFORMAT101 \* MERGEFORMAT 1 附件4尿液分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)本指导原则旨在指导注册申请人对尿液分析仪注册申报的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报提供参考。本指导原则是对尿液分析仪的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相
50 附件4血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则一、前言本指导原则系对血液透析浓缩物产品注册申报的一般要求,旨在提高注册申报质量及技术审评效率。申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报的内容进行充实和细化。申请人/生产企业还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件,但不
73 附件4脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范脉搏血氧仪产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新
\* MERGEFORMAT368 \* MERGEFORMAT369 附件13自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则(2016修订版)本指导原则旨在指导注册申请人对自动尿液有形成分分析仪注册申报的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报提供参考。本指导原则是对自动尿液有形成分分析仪的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相
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附件3:气管插管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范气管插管产品的技术审评工作帮助审评人员理解和掌握该类产品原理机理结构性能预期用途等内容把握技术审评工作基本要求和尺度对产品安全性有效性作出系统评价 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的因此审评人员应注意其适宜性密切适用标准及相关技术的最新进展考虑产品的更新和变化 本指导原则不作为法规强制执行不
11 附件10视野计产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类视野计产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理、结构、性能、预期用途等内容,掌握技术审评工作的基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切适用标准及相关技术的最新发展,考虑产品的更新和变化
230 附件12护脐带产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范护脐带产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变
10 附件8化学发光免疫分析仪(第二类)产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范化学发光免疫分析仪(第二类)产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此,审评人员应注意其适宜性,密切适用标准及相
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