2010版药品GMP自检记录自检范围:机构与人员厂房与设施设备物料与产品确认与验证文件生产管理质量管理委托生产与委托检验发放与召回投诉与不良反应自检自检依据:《药品生产质量管理规范》(2010版)自检范围:自检小组:组? 长:副组长:组? 员:自检日期:? ?年?? 月?? 日??? 至? 月? 日自检号:No存档号: No?质量管理条款检查内容检查方法检查结果原 ?则第5条企业应当建立
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级 Self Inspection 2010版GMP培训—自检内容:自检的流程10版GMP对自检的要求自检的目的自检的定义内容:自检的流程10版GMP对自检的要求自检的目的自检的定义 自检的定义GMP自检( Self Inspection )是企业自我发现缺陷并主动采取措施进行改进的一系列活动是企业执
总则 本章的修订目的:●阐述本规范的立法依据●阐述本规范的管理目标●阐述本规范的诚信 执行理念与原则《总则》的主要内容:●规范起草的法律依据●规范适用范围●规范的管理目标●规范的实施诚信 原则3.与98版相比主要的变化:●增加了药品质量体系的概念强调药品质量应从药品研发﹑技术转移﹑药品制造以及到临床使用全过程的管理概念并阐述了《药品生产质量管理规范》是药品质量体系一个重要的一个环节的指导思想
GMP自检记录自检依据:药品生产质量管理规范(2010年修订)条款检查内容受检部门自检办法自检结果不合格情况说明自检组第一条为规范药品生产质量管理根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规范各相关部门第二条企业应当建立药品质量管理体系该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素包括确保药品质量符合预定用途的有组织有计划的全部活动各相关部门第三条本规范作为质量管理体系
一、兽药GMP的来历兽药GMP来源于美国的GMP,因为美国使用英文,所以,GMP是英文good manufacturing practice for drugs的缩写。我国从20世纪80年代引进GMP概念,在制药企业中推行。兽药GMP的定义《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称, 《兽药GMP》是兽药生产的优良标准,是在兽药生产全过程中,用科学合理,规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的一
一、兽药GMP的来历兽药GMP来源于美国的GMP,因为美国使用英文,所以,GMP是英文good manufacturing practice for drugs的缩写。我国从20世纪80年代引进GMP概念,在制药企业中推行。兽药GMP的定义《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称, 《兽药GMP》是兽药生产的优良标准,是在兽药生产全过程中,用科学合理,规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的一
2010年版药品GMP指南中国医药科技出版社?2011年7月31号原价:1200元优惠价:980元详细分册口服固体制剂 :药品GMP指南 定价:139元 无菌药品 :药品GMP指南 定价:256元 原料药 : 药品GMP指南 定价:198元 质量管理体系:药品GMP指南 定价:132元 质量控制实验室与物料系统:药品GMP指南 定价:256元 厂房设施与设备:药品GMP指南 定价:219元 《 药
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级药品GMP检查评定标准235条与259条的主要变更 雨 思 二00七年十一月一前言 2药品GMP认证检查项目共235项其中关键项目(条款号前加)58项一般项目177项.4现场检查时应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查应逐项作出肯定或者否定的评定检查中发现不符
新版GMP与旧版GMP的内容比较总结一提高了部分硬件要求1调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求新版与98版GMP的重大区别是:无菌制剂在硬件上有很大提高更加强调生产过程的无菌净化要求在软件管理上人员的管理偏差的处理文件管理质量控制与质量保证质量回顾等有很大提高新版对高风险的无菌制剂企业影响很大其他剂型因为硬件上没有特别高的要求在硬件上就不用再投入了而无菌制剂必须投入因为洁净级别提高了厂房的建设
药品GMP认证检查项目 《药品GMP认证检查项目》共208项检查项目划分级别为关键项目次关键项目一般项目不符合规定的分别称严重缺陷较严重缺陷轻微缺陷本检查项目中53项85项70项认证检查评定标准项目结果严重缺陷较严重缺陷轻微缺陷0≤<5推荐020-40<5推迟推荐0>400不推荐100注:1.严重缺陷即药品GMP认证关键项目必须全部符合要求2.较严重缺陷达21-40项目则限期在6个月时间内整改完毕
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