BJDA-D-(FW)(QX)N-12-04 医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表企业名称生产地址检查日期产品类别□无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □其他医疗器械产品名称检查依据生产设施情况生产环境类别:□净化生产□一般生产净化等级:□一万□十万□三十万□有局部百级是否具有设施:□检验室□无菌检验室 缺陷项目严重缺陷(条款序号和主要内容):共 项
BJDA-D-(FW)(QX)N-11-0 医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表生产企业:现场检查发现的问题条款序号现场检查描述检查员签字年月日
BJDA-D-(FW)(QX)W-16-03 医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表企业名称生产地址检查日期产品类别□无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □其他医疗器械产品名称检查依据现场检查人员组成职务职称工作单位企业主要参加人员职务职称所在部门
BJDA-D-(JC)(QX)W-4-0 医疗器械生产质量管理规范监督检查意见企业名称注册地址生产地址产品类别□无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □其他医疗器械产品名称检查依据检查目的检查日期发现的问题检查组成员签字组员组长生产企业确认意见 生产企业负责人签字(盖章) 年月日
BJDA-D-(JC)(QX)N-5-0 医疗器械生产质量管理规范现场检查计划 分局:根据《北京市药品监督管理局关于实施医疗器械生产质量管理规范有关意见的通知》(京药监发[2010]37号)要求,现抽调你分局医疗器械生产质量管理规范检查员1名□或2名□,参加市局于年 月日年 月日的医疗器械生产质量管理规范现场检查工作。请你分局于2个工作日内将《医疗器械生产质量管理规范现场检查计划回执》反馈至市器审中心。年月日
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则(征求意见稿)为了规范和指导对无菌医疗器械生产企业生产质量管理规范的现场检查工作依据《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》制定本指导原则本指导原则用于指导监管部门对无菌医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的现场检查和对检查结果的评估适用于无菌医疗器械注册
BJDA-D-(JC)(QX)N-6-0 医疗器械生产质量管理规范现场检查计划回执我分局现选派 、同志参加此次医疗器械生产质量管理规范现场检查工作,联系为:。我分局不能派人参加医疗器械生产质量管理规范现场检查工作,主要原因为:。主管局长签字: (或公章)年 月 日
BJDA-D-(FW)(QX)W-15-01医疗器械生产质量管理规范检查申请表 生产企业:(盖章)生产地址:申请日期:年月日国家食品药品监督管理局制5 填写说明1.生产企业必须按照要求如实填写,并对所填写内容的真实性负责。2.生产企业应当在封面加盖公章。3.“质量管理文件目录”是指与所申请检查的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。4.“申请检查产品基本情况”按照每一个产品单独填写。5.
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(征求意见稿)为了规范和指导对医疗器械生产企业生产质量管理规范现场检查工作依据《医疗器械生产质量管理规范》制定本指导原则本指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》的现场检查和对检查结果的评估适用于医疗器械注册现场核查医疗器械生产许可(含延续或变更)现场检查以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查在医疗器械注册现场
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则(征求意见稿)为了规范和指导对植入性医疗器械生产企业生产质量管理规范的现场检查工作依据《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》制定本指导原则本指导原则用于指导监管部门对植入性医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的现场检查和对检查结果的评估适用于植入性
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