标 题 HVAC系统验证标准操作规程 共8页第1页制定人颁发部门GMP办公室编 号: SOP--F—002分发部门 厂房设施验证小组质量保证部新订 替代审核人批准人 生效日期年 月 日标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE目 的:检查并确认HVAC系统确保其达到设计技术规范要求适用范围:HVAC系统的验证责任者:工程维
Click to edit Master title styleClick to edit Master text stylesSecond LevelThird LevelFourth LevelFifth Level新版标准及HVAC系统邓海根 2010-03-28 BJ功能示意理解要求 我国GMP修订概况基本要求字数:3.2万14章316条其中第14章术语:44条欧盟基本要求-2008:2万
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XXXX有限现行文件 文件名称:工艺验证标准操作规程起 草审 核文件编号SOP-VD-XX-01第1页共7页批 准颁发部门质量部生效日期发至:质量部 生产部 工程部 化验室1.目的:建立工艺验证的标准操作规程并规范其操作2.范围:适用于所有生产产品工艺的验证3.责任:3.1生产部门负责验证方案与报告的编写3.2化验室负责验证过程中的检测工作3.3质量部负责验证方案与报告的批准与
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标 题 检验方法验证标准操作规程 共7页第1页制定人颁发部门GMP办公室编 号: SOP--F—004分发部门 质量验证小组质量保证部新订 替代审核人批准人 生效日期年 月 日标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE目 的:建立检验方法验证标准操作规程规范验证操作适用范围:所有检验方法的验证责 任 者:质量保证部质
标 题 检验方法验证标准操作规程 共7页第1页制定人颁发部门GMP办公室编 号: SOP--F—004分发部门 质量验证小组质量保证部新订 替代审核人批准人 生效日期年 月 日标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE目 的:建立检验方法验证标准操作规程规范验证操作适用范围:所有检验方法的验证责 任 者:质量保证部质量控制
目 录1.标题2.目的3.范围4.系统描述5.验证结果6.验证方案的评价和建议7.再验证周期的确定1.标题HVAC系统(口服溶液小容量注射剂用)验证方案2.目的本验证方案的目的是总结《HVAC系统(口服溶液小容量注射剂用)验证方案》的验证的数据和结果3.范围本验证适用于(口服溶液小容量注射剂用)的HVAC系统4.系统描述高效过滤器洁 净 室初效过滤器回 风新 风新回风混合段初效过滤器制
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目的 确立海南国瑞制药有限方法学验证标准操作规程使方法学验证规范化范围 本标准适用于新的检验方法检验方法变更的相应检测要求本标准适用于采用《中国药典》及其他法定标准未收载的检验方法法规规定的其他需要验证的检验方法的相应检测要求清洁验证方法的验证职责QC负责对适用范围内的分析方法进行验证质量管理部负责监督本规程的实施定义 用户需求(URS):使用方根据使用目的环境用途等对制药机械的性能技术使用服
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