73 附件4脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范脉搏血氧仪产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新
脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)本指导原则旨在指导和规范脉搏血氧仪产品的技术审评工作帮助审评人员理解和掌握该类产品原理机理结构性能预期用途等内容把握技术审评工作基本要求和尺度对产品安全性有效性作出系统评价本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的因此审评人员应注意其适宜性密切适用标准及相关技术的最新进展考虑产品的更新和变化 本指导原则不作为
\* MERGEFORMAT - 17 - 附件4脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对脉搏血氧仪设备(以下简称血氧仪)临床评价的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评血氧仪临床评价提供参考。本指导原则是对血氧仪临床评价的一般性要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对临床评价的内
29 \* MERGEFORMAT 1 附件4尿液分析仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范尿液分析仪产品的技术审评工作,帮助审评人员增进对该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等方面内容的理解,方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意
附件1可吸收止血产品注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在帮助和指导申请者/生产企业对可吸收止血产品注册申报进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。本指导原则是对可吸收止血产品注册申报的一般要求,申请者/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报的内容进行充实和细化。生产企业还应依据具体产品的特性确定其中的具体内
50 附件4血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则一、前言本指导原则系对血液透析浓缩物产品注册申报的一般要求,旨在提高注册申报质量及技术审评效率。申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报的内容进行充实和细化。申请人/生产企业还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件,但不
20 附件6强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对强脉冲光治疗仪注册申报的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报提供参考。本指导原则是对强脉冲光治疗仪的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不
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16 附件6医用臭氧妇科治疗仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用臭氧妇科治疗仪的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切适用标准及相关技术的最新进展,
\* MERGEFORMAT188 \* MERGEFORMAT189 附件8血糖仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)本指导原则旨在指导注册申请人对血糖仪注册申报的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报提供参考。本指导原则是对血糖仪的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资
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