湿热灭菌柜URS(示例)湿热灭菌柜×X X和×××的URS1.总体介绍2.使用介绍3.工艺设计要求4.结构要求5.器具6.电子特征7.自动化8.安全性9.实施跟进和最终通过10.维护11.培训12.文件13.公用设施14.供应的范围目录1.总体介绍1.1目的 本文件的目的是要制定在中国制药工厂的一个湿热灭菌柜的设计生产安装测试和供应的最低的要求此文件包括2台湿热灭菌柜:2台用在××大楼的灭菌柜这
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药业有限责任用户技术要求书大输液灭菌柜内容目录 TOC o 1-3 h z u l _Toc251329815 概况 PAGEREF _Toc251329815 h 4 l _Toc251329816 项目介绍 PAGEREF _Toc251329816 h 4 l _Toc251329817 项目标准 PAGEREF _Toc251329817 h 4
制药股份有限Users Request Specification用户需求纯蒸汽灭菌柜Pure steam Antiseptic machineApproval Before Execution审核和批准Written by方案起草人姓 名职 务签 名日 期邵 壮Reviewed by方案审核人Approved by方案审批人版本 颁布日期 颁布原因 00首次颁布目 录 TOC
1.目的:建立抗癌药无菌车间所实现的功能的需求保证生产和质量要求2.范围:抗癌药无菌车间的厂房设施3.责任者:厂质保科4.需求:抗癌药车间以生产5ml及10ml抗癌药安瓿装注射液为主该产品属于非最终灭菌的无菌小容量注射液车间要求完全符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《医药工业洁净厂房设计规范》(GB 50457-2008)《洁净室施工和验收规范》(GB50591-2010)以及其他相应
FOF2湿热灭菌柜验证方案Validation : PAGE 3 : : FOF2湿热灭菌柜 PAGE 39 of39Installation Qualification验证方案批准方案起草签名日期方案审核签名日期方案批准签名日期 : FOF2湿热
FOF2湿热灭菌柜验证方案Validation : PAGE 3 : : FOF2湿热灭菌柜 PAGE 39 of39Installation Qualification验证方案批准方案起草签名日期方案审核签名日期方案批准签名日期 : F
湿热干热灭菌及除热原F值计算湿热灭菌用F0值F0值计算方法:根据Arrhenius 一级反应方程式在恒定温度及保持其它条件不变的情况下单位时间内被杀灭的微生物数正比于t0时原有的数目:dN dt = K ( N0-NK?)?????????????????????????????????? (1)式中N0----t=0时存活的微生物数NK-----t时被杀灭的微生物数N-------t时残存的微
哈药制药总厂脉动真空蒸汽灭菌器用户需求标准User requirement specificationURS( 112 01 006 00)部门名称: 112车间 日 期: 2012年5月17日哈药制药总厂用 户 需 求 标 准审 批 表编号HYZ-SB-02002生效期起草审查审核批准项目名称118车间二楼非β类粉针线GMP改造项目设备名称脉动真空蒸汽灭菌器部门 11
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