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    XXXXXXX疗器械不良事件监测报告制度为了加强对医疗器械的监督管理严格医疗器械的质量跟踪检测工作保证医疗器械的安全有效依据《黑龙江省农垦总局总医院关于规范医疗器械管理使用的实施方案》特制订制度一基本概念医疗器械不良事件:是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用不良反应及过敏反应等副

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  • 表.doc

    附件1: 可疑医疗器械不良事件报告表报告日期: 年 月 日 国家食品药品监督管理局监制报告来源:? 生产企业 ? 经营企业 ? 使用单位 单位名称: 联系地址: 邮编: 联系:

  • 表.doc

    附件4:医疗器械不良事件报告表报告日期: 年 月 日报告来源:? 生产企业 ? 经营企业 ? 使用单位 单位名称(单位盖章): 联系地址: 邮编: 联系: 编码:? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?A.患者

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    为了鼓励全院职工及时主动报告医疗不良事件通过及时分析原因采取相应措施最大限度地避免类似事件的发生以达到持续改进医疗质量确保医疗安全的目的特制定我院医疗不良事件报告制度一医疗不良事件的定义医疗不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中任何可能影响病人的诊疗结果增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件二医疗不良事件分类根据医疗不良事件造

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    医疗不良事件报告制度医疗不良事件报告制度对于发现不良因素防范医疗事故促进医学发展和保护患者利益是非常有利的也是《医疗事故处理条例》及其配套政策对各级医疗机构及卫生行政部门的要求因此医疗不良事件报告制度的建立和完善是医疗质量持续改进工作的基础和今后的必然趋势根据卫生部医政司指导下由中国医院协会提出的患者安全目标和《江苏省三级医院评价标准和细则》的具体要求结合《扬州市医务人员执业不良行为记录处罚制度》

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    医疗不良事件报告制度为了更好地保障患者安全加强医疗安全减少医疗不良事件特制定兴安盟人民医院医疗不良事件或隐患报告制度具体如下:一医疗不良事件的定义:本制度所称医疗不良事件为由于医疗干预而不是患者疾病本身造成或可能造成患者发生损害的事件二报告范围:1可能导致病人残疾或死亡的事件2各类可能引发医疗纠纷的医疗事件3不符合临床诊疗规范的操作4有助于预防严重医疗差错的发生的事件5其他可能导致不良后果的隐患三

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    可疑医疗器械不良事件报告 报告来源: 生产企业??经营企业??使用单位??个人?? 报告日期: 单位名称: 编  码: 系统自动生成 联系地址: ? 联系: 邮编: A.患者 姓  名: ? 年  龄: 年龄: 出生日期: 性  别: 男??女?? 电  话: 预期治疗疾病与作用: 提示:录入多个时以分号()隔开 B.不良事件情况 事件主要表现: 器械故障: 主要伤害: 事件发生日期:

  • 表.doc

    附件1: 可疑医疗器械不良事件报告表报告日期: 年 月 日 编 码:? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?报告来源:? 生产企业 ? 经营企业 ? 使用单位 单位名称: 联系地址:

  • 补充表.doc

    附件2:医疗器械不良事件补充报告表报告时间: 年 月 日 编码:? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?首次报告时间: 年 月 日 A. 企业信息1.企业名称4.传真2.企业地址5.邮编3.联系人6.7.事件涉及产品:B.事件跟踪信息(至少包括:患者转归调查分析及控制措施)C.产品信息请依次粘

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