附件2:医疗器械不良事件补充报告表报告时间: 年 月 日 编码:? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?首次报告时间: 年 月 日 A. 企业信息1.企业名称4.传真2.企业地址5.邮编3.联系人6.7.事件涉及产品:B.事件跟踪信息(至少包括:患者转归调查分析及控制措施)C.产品信息请依次粘
附件1: 可疑医疗器械不良事件报告表报告日期: 年 月 日 国家食品药品监督管理局监制报告来源:? 生产企业 ? 经营企业 ? 使用单位 单位名称: 联系地址: 邮编: 联系:
附件4:医疗器械不良事件报告表报告日期: 年 月 日报告来源:? 生产企业 ? 经营企业 ? 使用单位 单位名称(单位盖章): 联系地址: 邮编: 联系: 编码:? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?A.患者
附件1: 可疑医疗器械不良事件报告表报告日期: 年 月 日 编 码:? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?报告来源:? 生产企业 ? 经营企业 ? 使用单位 单位名称: 联系地址:
可疑医疗器械不良事件报告表报告日期: 年 月 日 报告来源:? 生产企业 ? 经营企业 ? 使用单位 单位名称: 联系地址: 邮 编: 联系: A.患者
可疑医疗器械不良事件报告表报告日期: 年 月 日 编 码:? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?报告来源:? 生产企业 ? 经营企业 ? 使用单位 单位名称: 联系地址: 邮 编: 联系电
可疑医疗器械不良事件报告表报告日期: 年 月 日 编 码:? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?报告来源:? 生产企业 ? 经营企业 ? 使用单位 单位名称: 联系地址: 邮 编: 联系电
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有害事件包括:三报告程序:
XXXXXXX疗器械不良事件监测报告制度为了加强对医疗器械的监督管理严格医疗器械的质量跟踪检测工作保证医疗器械的安全有效依据《黑龙江省农垦总局总医院关于规范医疗器械管理使用的实施方案》特制订制度一基本概念医疗器械不良事件:是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用不良反应及过敏反应等副
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