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  药品不良反应报告和监测管理办法 发表时间:2011-8-3 9:38:51 信息来源:五峰土家族自治县卫生局 浏览次数:20 -------------------------------------------------------------------------------- 中华人民共和国卫生部令81号 《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫

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  药品不良反应20世纪50年代随着新药的不断研制和应用许多过去认为无法治疗的疾病被征服了但同时由于药品不良反应而对人体造成伤害的事件也不断增多自1956年因孕妇服用止妊娠呕吐的反应停而导致畸形胎儿的事件发生以后各国才开始对药品不良反应给予足够的重视1963年世界卫生组织建议成立各国的药品不良反应监测系统其后许多国家重新修订药品管理法建立了药品安全委员会世界卫生组织（WHO）为保障用药的安全性于196

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  药品不良反应报告制度 1药品不良反应实行逐级定期报告制度必要时可以越级报告　　2各科室科主任负责使用药品的不良反应报告和监测工作发现可能与用药有关的不良反应应详细记录调查分析评价处理并填写《药品不良反应事件报告表》每月向院报告一次院集中向上级药品不良反应监测中心报告其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告死亡病例须及时报告　　3《药品不良反应事件报告表》的填报内容应真实

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  　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　药 品 不 良 反 应 事 件 报 告 表报告类型：新的□ 严重□ 一般□　首次报告□ 跟踪报告□ 报告来源：医疗机构□ 药品经营企业□ 药品生产企业□ 其他□ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

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  附表1药 品 不 良 反 应 事 件 报 告 表首次报告□ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□

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  药品不良反应报告表企业名称： ： 报告日期： 年 月 日患者：性别：男□女□出生日期： 年 月 日民族体重(kg)国家药品不良反应：有□无□不详□病历号门诊号工作单位或住址：：既往药品不良反应情况：有□无□不详□原患疾病不良反应名称不良反应发生时间：年 月 日

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  附表1　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　制表单位：国家食品药品监督管理局药 品 不 良 反 应 事 件 报 告 表新的□ 严重□一般□　　　 医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□　　编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 单位名称：　　　　　　　　　　 部门：　　　　　　 ：　　　　　　　　　　　　　　　　　　 报告日期：　　　年