含药医疗器械产品注册申报撰写指导原则一?概述??? 含药医疗器械产品是一种由药物和医疗器械组成并以医疗器械起主要作用的新型医疗器械产品由于该类产品大多具有风险高技术性能复杂涉及知识领域广泛影响产品性能因素较多的特点与常规医疗器械相比在该类产品的注册申报中还需生产者提交与药物相关的技术性为指导生产者对该类医疗器械的注册申报进行撰写特制定本指导原则??? 本指导原则是在符合现行《医疗器械监
动物源性医疗器械产品注册申报指导原则2015年修订版(征求意见稿)一前言本指导原则旨在指导注册申请人制造商对动物源性医疗器械的注册申报进行准备某些医疗器械可能含有动物来源的材料这些材料是多种多样的可以构成该器械的主要部件(例如牛猪源心脏瓣膜羊肠缝合线止血材料等)涂层或者浸渗剂(例如肝素明胶胶原等)也可成为生产过程中所用的辅助材料(例如牛脂等)动物组织及其衍生物的使用可能会比非动物来源
Click to edit Master title styleClick to edit Master text stylesSecond levelThird levelFourth levelFifth level一次性使用输注器具产品注册申报指导原则(报批稿)主讲人:吴小晶:010-68390671 Email: wuxjcmde.org背景编写依据 参考FDA的
医疗器械产品技术要求编写指导原则根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定,制定本指导原则。一、基本要求(一)医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。(二)医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语,需提供明确定义,并写到“4术语”部分。(三)医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。(四)医疗器械产品技术要求中的文字、数字、
医疗器械产品技术要求编写指导原则根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定制定本指导原则一基本要求(一)医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规(二)医疗器械产品技术要求中应采用规范通用的术语如涉及特殊的术语需提供明确定义并写到4.术语部分(三)医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应(四)医疗器械产品技术要求中的文字数字公式单位符号图表等应符合标准
指导原则编号:□□□□□□□□□医疗器械软件注册申报指导原则(征求意见稿)二O一五年三月目录前 言……………………………………………………………………1适用范围…………………………………………………………2基本原则…………………………………………………………3软件描述文档……………………………………………………5基本信息实现过程核心算法软件更新………………………………………………………11基本
医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范第一章 总 则第一条 为加强医疗器械注册管理和医疗器械注册技术审查指导原则(以下简称指导原则)制修订工作的规范化管理提高注册审查质量制定本规范第二条 本规范适用于指导原则制修订工作的申报立项编制审校征求意见审核发布修订和废止第三条 指导原则由国家药品监督管理局(以下简称国家局)发布用于规范医疗器械注册技术审查指导医疗器械注册申请人注册申
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临床试验审评指导原则该指导原则配合《医疗器械临床试验管理规定》共同使用该指导原则的适用范围仅限于审评二处审查范围内的医疗器械一临床方案的审评疗效评价指标在临床试验方案中应明确且应采用国际公认的评价标准如果无公认标准应采用临床常规疗效评价标准临床试验方案中对试验样本量的确定应按照试验目的试验类型(优效非劣效等效)确定并符合统计学要求并应采用经典的公认的统计方法计算公式统计软件(如:SASS
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