Click to edit Master title styleClick to edit Master text stylesSecond levelThird levelFourth levelFifth level清洁验证方法 清洗验证 良好的清洁结果的重要性降低交叉污染的风险使得产品受污染报废的可能性最小患者的负面效应可能性最小降低产品投诉的发生率降低卫生部门或其他机构检查不

酒精精馏塔清洁验证方案1. 适用范围本方案适用于JS-600型酒精精馏塔清洁再验证2. 职责生产部：负责清洁验证方案的起草及验证的实施质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务确保检验结果的正确可靠QA验证管理员：负责验证工作的管理协助清洁验证方案的起草组织协调验证工作并总结验证结果起草验证报告质量部经理：负责清洁验证方案及报告的审核总经理：负责清洁验证方案及报告的批准3. 概述3.

文件名称设备的清洁验证的取样SOP文件编号版 本编 制 人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门执行日期分发部门变更原因：原文件编号： 变更内容：1目 的建立生产设备的清洁验证取样SOP表面残余物不超过规定的残余物限量防止发生污染与交叉污染2范 围适用于所有生产设备清洁验证时的取样3职 责生产人员QA检验员QC主任质量部长4内 容4.1 擦拭取样法4.1

本报告属同发SFDA研修学院论坛药智论坛和中国GMP论坛以下为在做本报告中的体会：风险评估不在于形式如本评估报告可以不用单独成文也可以截取部分纳入清洁验证的验证方案中个人认为更为恰当本报告仅仅是由于其用途是为了新建厂房的数个车间的清洁验证统一适用所以单独成文由于本人水平有限感觉在做鱼骨图和FMEA的风险项目时分类不太清晰对于风险项目的评分更有商榷之处但这已经是经过几稿的结果实在没有时

第四节 设备的清洁验证关于清洁验证的原理及方法将在第三篇第二章详细介绍制剂生产验证各章亦对相应设备的清洗验证要点进行介绍可以参阅这些章节的内容考虑到制药设备验证的完整性应包括设备的确认变动控制程序仪器仪表的校准和清洗验证在此对设备的清洁验证从方法上作简单介绍设备清洗有自动清洗和人工清洗两种方法或者两种方法的结合所谓清洗是从工艺设备或贮存设备中清除污染物的工艺过程以保证设备能够安全地进行下一步

操作标准文件九洋药业有限责任文件编号SOP SC0054文件名称 SZG双锥真空干燥机清洁消毒规程序页总页12制订人审核人批准人制订日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日发布日期年 月 日生效日期年 月 日版本号 08颁发部门 综合部分发部门生产部及各生产车间1 目的： 修订SZG双锥真空干燥机清洁消毒规程使清洁后的SZG双

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级清洁验证为什么要进行清洁验证目的建立可靠的清洁方法防止药品在生产过程中受到污染和交叉污染 清洁验证的定义是一个需要有完备文件来证明生产过程中的清洁是一个有效的保证药品没有受到污染和交叉污染的过程 清洁验证的误区只要产品检验合格清洁过程一定有效做不做清洁验证无所谓连续三批产品验证结束清洁验证结束清洁验证的程序针对需清洁的目标物

--清 洁 验 证二零零六年十二月内 容由来重点范围清洁验证的四个阶段开发方案准备方案实施监控及再验证阶段清洁合格标准清洁验证小结YZJ-6个问题由 来1988年有一个制剂--消胆胺树酯因原料药受农用杀虫剂降解物污染从市场撤回污染的原因是使用了回收溶剂回收溶剂的桶管理不善那些桶原用以贮存杀虫剂生产中的回收溶剂此后又用来贮存消胆胺树酯的回收溶剂受杀虫剂污染的原料药发往另一个制剂生产厂结果污染了流化床

双效浓缩器清洁验证方案编号：SOP·06·0013起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人：

目 的：建立清洁验证的标准流程和规范要求以确保产品不会受到来自于同一设备上生产的其他产品的残留物清洁剂以及微生物污染范 围：生产设备(包括生产过程中使用的容器具)的清洁验证责任人：质量负责人质量保证部负责人质量检验负责人制造部负责人验证管理员验证工程师偏差变更管理员各部门负责人计量管理员内容：1定义：清洁验证是通过文件证明清洁标准操作程序有效性的活动它的目的是确保产品不会受到来自于同一设

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目 的：1 生产过程中由于存在药物的残留因此在连续生产一段时间后及更换品种时极易造成微量污染主要污染来自设备清洁不彻底因此制定切实可行的设备清洁操作程序并按该程序进行清洁后设备上的残留物(可见的与不可见的包括前一批次或前一品种的残留物及清洗过程中的残留溶剂)达到了规定的清洁限度要求不会对将生产的产品造成交叉污染以保证产品的质量2 为再验证提供数据范 围：适用于以下设备容器具的

沸腾干燥机清洁验证GFG120沸腾干燥机清洁验证方案目? ? 录? ?1引言? ?1.1验证小组人员及责任? ?1.2概述? ?1.3 验证目的? ?1.4 相关文件? ?2验证内容? ?2.1 原理? ?2.2 执行的清洗程序? ?2.3 确定设备最难清洗部位? ? ? ? 2.4设备生产的一组产品2.5取样位置? ? ? ? 2.6 工艺流程? ?3取样条件? ?4分析方法? ?5接受标

超净工作台的清洁验证方案目 录一概述二验证目的三验证范围四验证人员五验证内容1 验证条件2 可接受标准3 清洁过程4 取样及样品处理5 偏差分析及处理六验证结论及评价七再验证周期八验证进度计划一概述超净工作台是用于疫苗检验的重要设备工作区的洁净度设备性能起决定性作用对设备进行彻底地清洁保证设备的清洁卫生关系到疫苗的产量和质量故需对超净工作台的清洗效果进行验证确认清洗后设备的清洁状况

清洁验证检测结果记录表产品名称： 产品批号： 规格： 生产日期：项 目检测方法接受标准检测点筛圈筛网布袋固定齿出料口内外加料斗流料槽目 测最终淋洗水检测肉眼观察无异物无污迹擦拭用棉签无污迹澄明度检查最终淋洗水检测与纯化水一致酸碱度测定最终淋洗水检测PH值与纯化水一致总有机碳最终淋洗水检测与纯化水一致残留物测试擦拭取样检测(

标题：ZSL-A-3.0KW型真空上料机的清洁验证方案总页-分页9-1版号A0文件编号TG-S01-001起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日审核人审核日期年 月 日颁发单位生产设备部批准人批准日期年 月 日新订 eq oac(□) 修订□分发单位质保部生设部总工营销部仓储部办公室固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量111———1—11. 引言1.1 验证方

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级有限配液系统的清洁验证1引言1引言 1.1 概述 PYG300-550型配液系统是冻干粉针剂车间2生产线的配液设备位于C级洁净区内的浓配和稀配间内该系统主要由进浓配罐稀配罐卫生离心泵砂棒过滤器微孔膜过滤器分装罐管道和控制器组成物料与浓配罐稀配罐卫