医疗器械考试试题： 部门： 分数： 单选题：1医疗器械不良事件报告的内容和统计是加强医疗器械监督管理指导开展医疗器械再评价工作的依据( )A不作为医疗纠纷医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据B可作为医疗纠纷医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据正确答案：A2我国医疗器械

关于对医院药品医疗器械的自查报告药监局：我院遵照X区X食药监发【2012】27号29号文件精神组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查现将具体情况汇报如下：一健全安全监管体系强化管理责任医院成立了以院长为组长各科室主任为成员的安全管理组织把药品医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重建立完善了一系列药品医疗器械相关制度医疗器械不良事件监督管理制度医疗器械储存养护使用维护制度等以制度来保障

骨科植入性医疗器械监管工作的若干思考???? 如何科学有效的监管骨科植入性医疗器械如何规范医疗机构使用骨科植入性医疗器械的行为带着上述问题结合医疗器械案件的办理工作我们到上海市食品药品监督管理局杨浦分局本省张家港食品药品监督管理局进行了调研和相关的取证工作同时对本辖区内的医疗机构使用骨科植入性医疗器械的情况进行检查通过检查和调研我们获取了上海市等先进地区的做法同时也发现了骨科植入性医疗器械在

单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级 医疗器械生产质量管理规范省局医疗器械监管处 陈冰梅2014年11月26日 医疗器械生产质量管理规范一《规范》简介二《规范》的主要内容三《规范》实施要求 《医疗器械生产质量管理规范》简介● 一《规范》文件的发布实施 1.《 关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》(国食药监械【2009】833号)于2009年12月16日发

骨科手术器械及跟台人员的管理制度一骨科器械的管理1所有骨科器械必须经医院设备科招标备案符合《医疗器械监督管理条例》第26条规定：从取得《医疗器械生产许可证》的经营企业购进合格的医疗器械并验明产品合格证进口注册证准销证等卫生权威机构的认可证明不得使用未经注册过期失效或淘汰的医疗器械由手术科室主任向设备科提出申请主管院长批准后由设备科招标认定商资质报价单及各类证书备案外来器械厂家应相对固定同类型

当前医疗器械监管中的问题及对策发布时间: 2009-11-17 ? 来源：余杭区局 ? ?发布部门：局办公室随着生产力的飞速发展医疗器械产业发展越来越快医疗器械在诊断和治疗疾病康复和健身领域中发挥了巨大作用其疗效显著副作用小安全风险低是人民群众治病保健所必须的那能否保证医疗器械使用的安全有效呢为什么要对医疗器械进行监督管理呢对这些问题主要取决于对医疗器械本身定义和对医疗器械监督管理法律本质的

福建省药品和医疗器械流通监督管理办法福建省人民令第112号《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》已经2010年11月3日省人民第61次常务会议通过现予公布自2011年2月1日起施行　　省长?黄小晶　　二〇一〇年十二月二十七日福建省药品和医疗器械流通监督管理办法第一章?总则　　第一条?为了加强药品和医疗器械流通的监督管理保障药品医疗器械质量和人体使用安全根据《中华人民共和国药品管理法

2010年医疗器械监管科工作总结汇报(2010年12月5日)2010年医疗器械监管科按照年度责任目标要求围绕着抓源头抓苗头抓突检的工作思路以日常监督为主线以专项检查为契机认真开展医疗器械日常监管和专项整治行动现将本年度医疗器械监管工作汇报如下：一落实监管责任目标认真做好医疗器械日常监管工作1为圆满完成医疗器械监管责任目标年初制定了《2010年平顶山市医疗器械日常监督检查工作方案》把全年的监督

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2007年修订)》解析及检查要点广州市食品药品监督管理局医疗器械监管处罗学锋 tel：81743052标准制定的依据适用范围行政许可内容标准条款解析和检查方法标准制定的依据1《医疗器械监督管理条例》(国务院令276号) 第23条 ?医疗器械经营企业应当符合下列条件：

稽查操作规范赤壁市食品药品监督管理局江学孔起草目 录第一章  HYPERLINK l _第一章__医疗机构医疗器械购用稽查的基本流程 医疗器械购用稽查的基本流程1.1  HYPERLINK l _了解检查对象 了解稽查对象1.2  HYPERLINK l _拟定稽查方案  拟定稽查方案1.3  HYPERLINK l _明确人员分工 明确人员分工1

骨科植入器械监管尚未跨过三大门槛 发表时间：2011-08-12 发表者： HYPERLINK :.haodfdoctorDE4r0BCkuHzdex2mkcK1qIYC2U8VE.htm t _blank 曾西 (访问人次：14) ? 医疗器械与药品一样在使用中具有一定的风险性特别是与人体长时间接触长期使用置入人体内的医疗器械在植入性医疗器械中骨科植入物占有相

医疗器械不良事件监测管理办法(征求意见稿)各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)卫生厅(局)：为全面加强我国医疗器械上市后的监管建立和完善医疗器械不良事件监测体系国家食品药品监督管理局会同卫生部起草了《医疗器械不良事件监测管理办法(征求意见稿)》请提出修改意见必要时可召开座谈会听取省级药品不良反应监测中心医疗器械生产企业经营企业医疗预防保健机构和有关专家的意见修改意见请于200

植入性器械验收制度为了加强对植入性医疗器械监督管理建立长效监管机制增强植入性医疗器械产品信息的透明度保证产品的可追溯性保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全.根据国务院《医疗器械监督管理条例》及有关法律法规结合我院实际特制定植入性医疗器械验收管理制度1.植入性医疗器械是指任何借助外科手术器械全部或部分进入人体或自然腔道中在手术过程结束后长期留在体内或者留在体内至少30日以上的医疗器械2.纳入

XXXXXXX疗器械不良事件监测报告制度为了加强对医疗器械的监督管理严格医疗器械的质量跟踪检测工作保证医疗器械的安全有效依据《黑龙江省农垦总局总医院关于规范医疗器械管理使用的实施方案》特制订制度一基本概念医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用不良反应及过敏反应等副

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级医疗器械监管工作汇报医疗器械处二○一三年二月主要内容医疗器械监管处主要职责我市医疗器械企业的基本情况医疗器械监管工作存在的突出问题2012年主要工作完成情况2013年工作思路一医疗器械监管处主要职责1.负责医疗器械生产经营使用的监管工作2.监督实施医疗器械法定标准产品分类管理和生产经营质量管理规范3.负责一类医疗器械产品注册审