单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级我国关于药物的临床试验的分期国家药品监督管理局 将于2002年12月1日试行《药品注册管理办法》 1999年4月22日颁布新药审批办法同时宣布废止 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验新药的临床试验分为 IIIIIIIV期2001年12月1日废除的文件新药审批办法新生物制品审批办法新药保护和技术转让的规定仿制药品审批办

病例报告表(CRF)记录标准操作规程1.目的：为加强对药物研究的监督管理保证药物临床病历报告表记录真实规范完整提高药物临床试验的质量根据《中华人民共和国药品管理法》《国家档案法》以及药物申报和审批中的有关要求制订本规程2.凡在我机构进行的药物临床试验其病例报告表记录均应遵循本操作规程3.药物临床试验病例报告表是指按试验方案所规定设计的一种文件用以记录每一名受试者在试验过程中的数据每位受试者在

药物ⅡⅢ期临床试验标准操作规程过程详述1.1试验启动阶段1.1.1 项目交接市场部项目管理部与临床中心项目部签署正式项目交接文件同时交接临床前研究综述和已有的临床研究必要时还应提供相应的药学研究和药理毒理研究项目交接单包括：项目名称客户信息客户经理合同风险项目预算完成时限项目经理职责厂家提供清单等内容相关人员签字确认由厂家提供研究者手册或者项目经理撰写研究者手册该手册包括

附件2药物临床试验机构资格认定标准序号项目检查结果备注分值评价药物临床试验组织管理机构(100分)A01组织管理机构负责人A0101 医学专业本科以上学历A0102 医学专业高级职称A0103 经过临床试验技术和GCP培训A0104 组织过药物临床试验(新申请机构可免)A0105参加过药物临床试验(新申请机构可免)A0106在核心期刊上发表过药物研究的论文A02药物临

关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)的通知国食药监注[2011]483号2011年12月02日 发布各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)总后卫生部药品监督管理局：　　为加强药物Ⅰ期临床试验的管理有效的保障受试者的权益与安全提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定国家局组织制定了

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级实施GCP条件 合格的研究人员标准化的试验方法严格的质量控制系统完善的组织管理体系 实施GCP的目的 ●试验方案的科学性●试验过程的规范性●试验数据的真实性●试验结果的客观性●试验的完整性 一合同的内容 1.项目名称2甲乙双方各自承担的任务和责任3项目履行的地点和方式4项目临床试验费各项检查费等费用按实际完成例核算及支付方

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级临床试验项目培训 (第一部分) ---药物临床试验质量管理规范(GCP)GCP的发展概念原则与组织实施医学的进步是以研究为基础的这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验 －－《赫尔辛基宣言》 相关国际法规的发展历程相关国

单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级2012-7-2??单击此处编辑母版标题样式培训：GCP培训试题库2012-06-29一必考题(5题)二选择题(116题)三判断题(346题)四问答题(150题)题型：第一部分：必考题GCP: Good clinical practice即药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定包括方案设计组织实施监查稽查记录分析总结和报告等实施目的：1.

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级药物临床试验现场稽查复旦大学附属华山医院曹国英2019.04.13现场核查相关法规1现场核查准备2现场核查中3主要内容现场核查后4现场核查要点来源：CFDA 228号公告附件(2015.11)临床试验数据真实可靠相关证据保存完整总体要求现场核查要点7个一致性(系统性查)受试者知情同意书与筛选

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级伦理委员会的跟踪审查白彩珍2015-6-30根据第二军医大学长海医院伦理委员会胡晋红老师杭州培训课件准备药物临床试验伦理审查工作指导原则 国家食品药品监督管理局【颁布时间】2010-11-2第十五条　伦理委员会对药物临床试验进行审查监督可以行使如下权力：　

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级系列讲座-2太和医院药物临床试验机构系列讲座-2药物临床试验管理规范熊 奎系列讲座-2世界药物临床试验发展历史药物临床试验的发展史 远古的原始社会人类生活环境非常恶劣为了生存采食各种植物和狩猎难免误食有毒食物而产生呕吐腹泻昏迷甚至引起死亡偶然也因吃了某些食物而使原有病痛得到缓解在漫长的人类进步岁月里

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级张 永药物临床试验伦理相关知识2011-06-24主要内容药物临床试验伦理审查工作指导原则药物临床试验中的伦理问题 总则 伦理委员会的组建 伦理审查流程 一药物临床试验伦理审查工作指导原则伦理审查后的跟踪审查伦理委员会的职责和权利 wee to use these PowerPoint tem

临床试验运行流程 吉林大学第一医院药物临床试验机构遵照中国GCP及ICH GCP要求参照国内外开展药物临床试验的经验结合我机构药物临床试验的特点制定本制度与流程步骤一：申办者CRO若有意在我院开展药物临床试验请首先与本机构就研究科室PI等相关问题进行商洽步骤二：申办者 CRO递交临床试验申请材

第一章药品研究开发概述将新药初次用于人体以研究新药的性质称之为I 期临床试验II期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段其目的是初步评价药物对目标适应症铮患者的治疗作用和安全性了解患病人群的药代动力学情况III期临床试验是治疗作用的确证阶段也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段. III期临床试验的目标是:增加患者接触实验药物机会既要增加受试者的人数还要增加受试者用药的时间对不同的患者人群