药品生产质量管理规范(第二次征求意见稿)国家食品药品监督管理局电子版目录 TOC o 1-3 h z u  HYPERLINK l _Toc247909879 第一章总则 PAGEREF _Toc247909879 h 1 HYPERLINK l _Toc247909880 第二章质量管理 PAGEREF _Toc247909880 h 1 HYPERLINK

药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号) 2011年02月12日 发布 中华人民共和国卫生部 令?　　《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过现予以发布自2011年3月1日起施行　　　　　　　　　　　　

固体制剂生产设备清洁再验证方案主题内容与适用范围本方案规定了固体制剂生产设备2010年清洁消毒再验证的内容过程和方法本方案适用于固体制剂生产设备2010年清洁消毒再验证的管理相关文件《药品生产质量管理规范》《药品生产验证指南》《2010年度验证总计划》验证目的通过对固体制剂生产设备清洁程序的再验证从目检化学和微生物的角度试验并证明固体制剂生产设备清洁消毒过程合理有效能够保证每次经清洁

GOOD MANUFACTURE PRACTICE美国药品生产质量管理规范(CGMP)二○○三年十二月 目 录210.1cGMP法规的地位……………………………………………………2210.2cGMP法规的适用性…………………………………………………2210.3定义…………………………………………………………………2211-A-总则…………………………………………………………………4

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级新版GMP认证检查思路质量部 2013.01.主要内容新版认证情况认证重点与认证结果评定认证检查方法与缺陷举例 一国家要求与新版认证 现有企业血液制品疫苗注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前通过《药品生产质量管理规范》(2010年修订)检查认证 高风险药品： 1)治疗窗窄的药品

一填空题1. 企业应当严格执行《药品生产质量管理规范》坚持诚实守信禁止任何虚假欺骗行为2. 关键人员应当为企业的全职人员至少应当包括企业负责人生产管理负责人质量管理负责人和质量受权人? 3. 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任4. 所有人员都应当接受卫生要求的培训企业应当建立人员卫生操作规程最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险5. 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣6. 进

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》自检记录章节条款内容检查结果第一章总则第一条为规范药品生产质量管理根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规范第二条企业应当建立药品质量管理体系该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素包括确保药品质量符合预定用途的有组织有计划的全部活动第三条本规范作为质量管理体系的一部分是药品生产管理和质量控制的基本要求旨在最大限度地降

GMP上岗合格证理论考试模拟试卷(一)： 部门： 成绩： 填空题(1.5分空共60分)说明：118题为公共部分要求每位考试者必须全部回答—————————————————————————————————————————————1.《药品生产质量管理规范(2010年修订)》自 年 月 日起施

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级GMP基础知识培训一什么是GMPGMP是英文的编号系指药品生产质量管理管范《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审核通过自2011年3月1日起实行二实施GMP的目的最大限度地降低药品生产过程中污染交叉污染及混淆差错等风险确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品三下面将GMP

新版《GMP》讲义 第一章 导 论《药品生产质量管理规范》(GMP)是质量管理发展的产物是全面质量管理发展到全面质量管理标准化阶段的产物是当今世界各国普遍采用的对药品生产全过程进行监督管理的法定技术规范是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施是国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵守的基本准则是全面质量管理的重要组成部分GPM是英文Good Manufacturing Practice

药品生产质量管理规范(第二次征求意见稿)国家食品药品监督管理局目 录 TOC o 1-3 h z u  HYPERLINK l _Toc250107592 第一章总则 PAGEREF _Toc250107592 h 1 HYPERLINK l _Toc250107593 第二章质量管理 PAGEREF _Toc250107593 h 1 HYPERLIN

采购部专用 药品生产质量管理规范(2010年修订) 培训考核试卷： 部门： 得分： 一判断题：(每题2分共44分)1某物料入库是重量为250kg化验室取样取走100g考虑到取样数过少取样重量可忽略不计故物料出入库台账上未予记录这并不违反GMP的要求( )2生产

《药品生产质量管理规范》培训试题部门_______ _______ 分数__________一单选题(每题1分共15分)1下述活动也应当有相应的操作规程其过程和结果应当有记录( D )A.确认和验证 B.厂房和设备的维护清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是2发运记录应当至少保

2010年版GMP知识考试试卷答案： 部门： 分数：一．选择题(每一题只有一个最佳答案每题1.5分共30分)1．《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过2011年1月17日发布自( A )起施行A． 2011年 B．2012年 C． 2013年

： 单位： 分数： 一．填空题(每空3分共计60分)1《药品生产质量管理规范(2010年修订)》作为质量管理体系的一部分是药品生产管理和质量控制的基本要求旨在最大限度地降低药品生产过程中污染 以及 差错等风险确保持续稳定地生产出符合预定用途和 要求的药品2

新版GMP复习题库一填空题1《药品生产质量管理规范(2010年修订)》自 2011年3月1日 起施行2关键人员应当为企业的全职人员至少应当包括企业负责人生产管理负责人 质量管理负责人 和 质量受权人 3质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任质量管理人和质量受权人可以兼任应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责不受企业负责人和其他人员的干扰4质量管理部门可以分别设立 质量保证部门 和 质

最新版《药品生产质量管理规范(GMP)》中华人民共和国卫生部 令第 79 号《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过现予以发布自2011年3月1日起施行　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部　　长　　陈竺　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年一月十七日第一章　总　则　　第一条　为规范药品生产质量

《药品生产质量管理规范》(2010年修订)培训考核试卷 部门 分数 填空题(45分)1药品生产质量管理规范(2010年修订)从 开始实施2企业应当建立 ______________该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素包括确保药品质

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINESWHO药品生产质量管理规范培训(GMP) 厂房和无菌生产 WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION目的1.

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级中国新GMP与WHO GMP的异同点2011年3月 GMPGood Manufacturing Practice药品生产质