北京瑞先农科技发展有限GMP管理文件题 目BC-117F海尔冷藏冷冻箱维护保养规程编码：共1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门综合部颁发数量3份生效日期分发单位综合部 质量部一目 的：建立BC-117F海尔冷藏冷冻箱维护保养规程二适用范围：适用于BC-117F海尔冷藏冷冻箱维护保养三职 责： QC检验员对本标准的实施负责

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级 第十章 生物技术药物的质量控制与GMP管理一生物技术药物的质量控制二生物制药GMP管理Thank you 生物制品的管理生物制品国家管理6项基本职能 1．完整的疫苗和生物制

目的(Purpose)为确保本内所有变更得以正确处理明确变更控制处理的原则职责及处理规程特制定本规程范围(Scope)本规程所指变更是指所有可能影响产品质量验证状态包装材料注册程序及与产品拥有者所达成的协议的变更以上变更都属于本管理规程控制的范围生产地点生产相关物料来源包装材料设备(新的调整的维护的)工艺及工艺参数成分组成设施(新的调整的维护的)GMP相关电脑系统QC方法和标准应用系统(

B057××兽药有限GMP管理文件题目×××型高速混合制粒机安全操作程序编码：共 页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期分发单位办公室总工办生产部及配料班工程部一目 的：建立×××型高速混合制粒机安全操作程序正确使用该机器避免事故的发生二适用范围：适用于×××型高速混合制粒机使用岗位三责 任 者：生产部管理人员配料班长配料班操四程 序：

制药有限GMP管理文件题 目用户意见处理程序编 码：SMPQA2000共3页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量12份生效日期分发单位办公室总工办质保部核算中心一目 的：建立用户意见处理程序保证其处理规范化程序化二适用范围：适用于用户意见的处理三责 任 者：科技质量副总经理质保部经理核算中心主任及其他相关人员四处理程序：1

文 件药品稳定性试验管理规程编 号版 本编 制日　期替 代审 定日　期颁 发批 准日　期生 效发 放依据：《GMP》与药品生产质量管理的要求目的：考察药品在温度湿度光线的影响下随时间变化的规律为制定贮存使用期限提高药品的质量提供科学依据范围：药品稳定性试验 1．

XXXX药业有限文件编码：09-SC-GB-01001 修订号：00标题：生产工艺规程的编制与规定起草人日期：审核人日期：批准人日期：公布日生效日：目的使产品生产工艺标准化确保生产有序保证药品质量适用范围具有生产批准文号的各药品品种责任范围生产技术部GMP管理办公室生产技术部工艺员车间主任颁发部门GMP管理办公室分发部门生产技术部研究开发部GMP管理办公室质量

北京瑞先农科技发展有限GMP管理文件 题 目YGX-101型直线式液体理灌旋封联动机组清洗方法验证方案编码：共3页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门综合部颁发数量3份生效日期分发单位综合部 质量部 生产部 供销部1目的：证明YGX-101型直线式液体理灌旋封联动机组按清洁规程清洁后该设备的清洁卫生能达到规定的要求能有效的防止污染与交叉污染

广州有限 GMP管理文件 操作规程 SOP(标准操作规程)题目：100000级洁净区工作服的清洗和灭菌编号：MX—SOP—WSGL—S03－08 页数：12部门：洁净车间颁发部门：品管部修订年限：5年编制：2012年03月08日新订修订部门审核： 2012年03月08日技质部审核

药品有限GMP管理文件题 目浓配液罐标准操作规程编 码：SOP-SB-1020-00共 2 页制 定审 核批 准 制定日期审核日期批准日期颁发部门办公室颁发数量 4份生效日期分发单位办公室生产部质量部生产车间目 的：规范配液罐的操作保持配液罐洁净防止污染及交叉污染保证工艺卫生及药品生产质量延长设备使用寿命适用范围：最终灭菌小容量注射剂车间浓配液罐

北京市科益丰生物技术发展有限GMP管理文件文件名称： 纠正预防措施管理规程 文件编号：页 码： 5-1起 草 人：审 核 人：批 准 人：起草日期：审核日期：批准日期：颁发部门：制作备份： 生效日期：分发单位：1．目的 建立纠正预防措施(CAPA)保证对产品质量不合格或潜在的不合格原因进行调查分析找出根本原因并采取有效的措施防止不

1．目的：对各类标准文件的形成修订废除提出编制规程以最大限度地保证制定的文件符合GMP要求并能正确实施2．范围：适用于所有标准类文件的编制3．职责：参与各类标准文件的形成修订废除的部门及人员负责人4．内容：4.1文件分类与编码按文件分类编码程序(SMP-DC-003-01)的规定执行4.2标准文件的起草：4.2.1各类标准文件均由GMP办公室组织标准文件的使用部门起草具体内容可与相关人员

山西杨文水药业有限GMP管理文件 题 目洁净生产区工作服工作鞋清洁标准操作规程共2页第 1 页编 码GZ-WS-010版 本 号00制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期制定部门生产管理部颁发部门GMP办实施日期分发部门生产管理部质量管

GMP管理文件固体制剂设备清洁消毒验证方案广西药业有限2011验证方案审批文件名称编 制 者编制日期编 制 者编制日期审 核 者审核日期审 核 者审核日期批 准 者批准日期生效日期目 录一概述二目的三范围四验证小组成员及职责五验证计划与进度安排六清洁及结果的取样设定1清洁用溶剂2清洁方法及取样部位七残留限度标准的设定八取样和检测方法1取样方法2样品处理3检测方法ⅰ目测ⅱ理化检

6. 内容 GMP文件的分类.1 一级文件：质量手册.2 二级文件：技术标准管理标准操作标准技术标准(TS)工艺规程质量标准验证文件(验证方案验证记录验证报告)用户需求管理规程(SMP)生产管理规程质量管理规程验证管理规程岗位说明书操作规程(SOP)岗位操作规程检验操作规程仪器设备操作规程仪器设备维护保养规程清洁操作规程更衣规程.3 三级文件：操作记录(R

文件名称GMP文件制备管理规程文件编号编 制 人编制日期　年　 月 　日类 别管理标准审 核 人审核日期　年　 月　 日颁发部门综合办公室批 准 人批准日期　年　 月 　日生效日期　年　 月 　日分发部门生产设备部质量管理部物料管理部财务部市场营销部综合办公室编订依据《保健食品良好生产规范》现行版目的：建立本GMP文件的起草审核批准修订等管理规程范围：技术标准类管理标准类和工作标准

第八讲 厂房与设备提纲：1厂房的总体设计与要求(1)法规依据 (2)厂址选择(3)厂区规划布置(4)厂房的设计要求 (5)施工中的GMP管理与监督(6)厂房室内装修要求2空气洁净技术(1)尘埃与人类生活的关系 (2)厂房的洁净级别及换气次数要求(3)换气次数与洁净级别的关系(4)空气净化环境分类及要求(5)生物洁净技术 (6)洁净室形式分类(7)空气净化滤器及系统

制药有限GMP管理文件题 目成品留样观察制度编 码：SMPQA1400共2页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量12份生效日期分发单位办公室总工办质保部一目 的：建立成品留样观察制度发现产品质量变化规律为质量决策提供科学依据二适用范围：适用于成品的留样观察三责 任 者：留样管理员取样员化验员四管理内容：1．留样管理员由

北京瑞先农科技发展有限GMP管理文件 题 目颗粒剂热风循环烘箱清洗方法验证方案编码：共2页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门综合部颁发数量3份生效日期14年1月1日分发单位综合部 质量部 生产部 供销部1.目的：证明按热风循环烘箱按清洁规程清洁后本设备的清洁卫生能达到规定的要求能有效的防止污染与交叉污染2.描述：热风循环烘箱（编号：FJ(SJY

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级 羚锐工艺验证评析 评析的目的 通过对羚锐验证工作的评析我们掌握验证的技巧和具体做法 掌握验证工作的实质：真是细致全面 但要靠自己亲自做活学活用触类旁通 实施以品种为单元GMP管理工作产品工艺验证情况汇报郑州羚锐制药股份有限二○○九年八月提