1．目的：对各类标准文件的形成修订废除提出编制规程以最大限度地保证制定的文件符合GMP要求并能正确实施2．范围：适用于所有标准类文件的编制3．职责：参与各类标准文件的形成修订废除的部门及人员负责人4．内容：4.1文件分类与编码按文件分类编码程序(SMP-DC-003-01)的规定执行4.2标准文件的起草：4.2.1各类标准文件均由GMP办公室组织标准文件的使用部门起草具体内容可与相关人员

GMP管理文件固体制剂设备清洁消毒验证方案广西药业有限2011验证方案审批文件名称编 制 者编制日期编 制 者编制日期审 核 者审核日期审 核 者审核日期批 准 者批准日期生效日期目 录一概述二目的三范围四验证小组成员及职责五验证计划与进度安排六清洁及结果的取样设定1清洁用溶剂2清洁方法及取样部位七残留限度标准的设定八取样和检测方法1取样方法2样品处理3检测方法ⅰ目测ⅱ理化检

标题成品退货管理规程编号页码第1页共2页制定人审核人批准人生效日期2011.08.01日期日期日期版本号2010版起草部门质量保证部颁发部门GMP办分发部门质量保证部销售事务部质量控制部生产部采购部一目的：规范成品的退货程序加强管理确保本产品质量信誉二范围：适用于退回产品的管理三职责：销售事务部负责退回产品的接受和入库手续质量保证部负责退回产品的鉴定生产部负责退回产品的处理四规程：1退货

文件名称文件分类格式管理规程文件编号SMP-WJ-01-001-A页 码共 2 页制订部门QA制订日期 年 月 日审核部门质量经理审核日期 年 月 日批 准 人总经理批准日期 年 月 日颁发部门生效日期 年 月 日分发部门质量部生产部物流部办公室研发部财务部目的：规范药品生产质量管理文件的起草审核批准修改保管及使用范围：所有GMP管理的书

标题实施纠正和预防措施管理规程编号：页码第1页共4页制定人审核人批准人生效日期2011.08.01日期日期日期版本号2010版起草部门质量保证部颁发部门GMP办分发部门质量保证部质量控制部生产部采购部一目的：建立纠正与预防措施的管理及时发现潜在风险并采取预防性行动使所生产产品的质量符合质量标准降低不合格率减少偏差发生几率二范围：生产偏差化验室异常检验结果偏差自检外部审计产品缺陷生产工艺和产品

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级 羚锐工艺验证评析 评析的目的 通过对羚锐验证工作的评析我们掌握验证的技巧和具体做法 掌握验证工作的实质：真是细致全面 但要靠自己亲自做活学活用触类旁通 实施以品种为单元GMP管理工作产品工艺验证情况汇报郑州羚锐制药股份有限二○○九年八月提

文 件药品稳定性试验管理规程编 号版 本编 制日　期替 代审 定日　期颁 发批 准日　期生 效发 放依据：《GMP》与药品生产质量管理的要求目的：考察药品在温度湿度光线的影响下随时间变化的规律为制定贮存使用期限提高药品的质量提供科学依据范围：药品稳定性试验 1．

目的(Purpose)为确保本内所有变更得以正确处理明确变更控制处理的原则职责及处理规程特制定本规程范围(Scope)本规程所指变更是指所有可能影响产品质量验证状态包装材料注册程序及与产品拥有者所达成的协议的变更以上变更都属于本管理规程控制的范围生产地点生产相关物料来源包装材料设备(新的调整的维护的)工艺及工艺参数成分组成设施(新的调整的维护的)GMP相关电脑系统QC方法和标准应用系统(

北京市科益丰生物技术发展有限GMP管理文件文件名称： 纠正预防措施管理规程 文件编号：页 码： 5-1起 草 人：审 核 人：批 准 人：起草日期：审核日期：批准日期：颁发部门：制作备份： 生效日期：分发单位：1．目的 建立纠正预防措施(CAPA)保证对产品质量不合格或潜在的不合格原因进行调查分析找出根本原因并采取有效的措施防止不

广州有限 GMP管理文件 操作规程 SOP(标准操作规程)题目：100000级洁净区工作服的清洗和灭菌编号：MX—SOP—WSGL—S03－08 页数：12部门：洁净车间颁发部门：品管部修订年限：5年编制：2012年03月08日新订修订部门审核： 2012年03月08日技质部审核

第八讲 厂房与设备提纲：1厂房的总体设计与要求(1)法规依据 (2)厂址选择(3)厂区规划布置(4)厂房的设计要求 (5)施工中的GMP管理与监督(6)厂房室内装修要求2空气洁净技术(1)尘埃与人类生活的关系 (2)厂房的洁净级别及换气次数要求(3)换气次数与洁净级别的关系(4)空气净化环境分类及要求(5)生物洁净技术 (6)洁净室形式分类(7)空气净化滤器及系统

浪潮ERP-Pharmaceuticals医药行业解决方案浪潮ERP-Pharmaceuticals医药行业解决方案全面体现GMPGSP等规范的管理要求辅助GMPGSP等规范的实施和执行围绕财务管理供应链管理生产管理客户关系管理管理GMP管理人力资源管理七大关键应用搭建协同预警和辅助决策平台有机地整合企业信息资源门户从根本上解决了制药企业的质量控制难销售渠道管理难等问题行业背景分析　　医

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级 第十章 生物技术药物的质量控制与GMP管理一生物技术药物的质量控制二生物制药GMP管理Thank you 生物制品的管理生物制品国家管理6项基本职能 1．完整的疫苗和生物制