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药品审评中心审评任务管理规范(试行)总 则第一条 为保证审评质量和效率并持续不断地改进根据药品审评中心(以下简称中心)《药品技术审评原则和程序》(药审业[2011]56号)制定本规范第二条 本规范在试行阶段适用于化学药品审评任务的管理中药民族药和生物制品的审评任务管理可参照本规范执行第三条 中心实行基于风险的审评任务管理模式在此模式下为保证审评任务的有效管理中心建立集中管理民主监督公开透明的审评
药品审评中心药品技术审评工作程序(试行)第一章 总则规范药品技术审评工作保障技术审评质量和效率根据《药品注册管理办法》和国家食品药品监督管理局《关于国家食品药品监督管理局药品审评中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国食药监人[2004]393号文)制定本程序第二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心(以下简称中心)全体员工部门和组织在技术审评及管理工作中均应执行本程序第三条 药品监督管理部
药品审评中心审评人员公示名单 (以下信息为当前实时信息)部门 所负责工作 中心负责人 中心主任 李国庆?主持中心全面工作 ?601?中心副主任 张培培?分管中药化学药品的业务审评及相应部门工作?603?中心副主任 尹红章?分管生物制品的技术审评及相关部门工作?602?审评管理与协调部 负责中心审评业务管理工作的日常管理与协调日常行政管理与后勤保障部长 冯毅 ?负责管协部工作?610?副
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文件编号-文件名称咨询设计行标符合性评估申报材料北京中百信工程咨询有限版权所有第6页 共NUMS6页 管理评审规范编制记录版本日期编制人描述V052014-11-20李嘉琪编写初稿V062014-11-25王祖烈修改部分内容V072014-12-13杨 薇根据总工程师的审核意见修改V102015-4-23杨 薇根据ITSS符合性试评估专家意
合同评审管理规范文件类别和属性文件编号版 本 号01上层文件与顾客有关的过程控制程序文件属性质量控制文件维护部门体系法规部生效日期修改程度 FORMCHECKBOX 新增 FORMCHECKBOX 简单变更 FORMCHECKBOX 次要变更 FORMCHECKBOX 主要变更归档方式 FORMCHECKBOX 电子文档 FO
MC-011-2001(A)合同评审管理规范1 目的与适用范围1.1通过合同评审使顾客的要求都有形成文件的明确规定并在设计采购生产检验等有关部门和人员得到准确传递理解和确认确保具有满足合同要求的能力按期履行合同1.2 本规范适用于门窗技术每一个标书销售合同或订单(含口头订单订单)及新产品研制开发技术服务等合同的评审和合同的修订2 引用文件GBT1900
药品审评中心审评人员公示名单 (2015年4月)部门 所负责工作 分机 中心 中心主任 许嘉齐? ?611?中心副主任 尹红章 ?602中心副主任 侯仁萍 ?603中心主任助理 胡 军 协助分管主任负责中药药品审评的技术管理工作 604业务管理部 负责审评技术管理审评任务分发调度及相关督查协调工作承担相关审评报告综合以及审评文件管理组织开展与新药审评相关的核查验证工作承担主动撤回申请
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