BJDA-D-(JC)(QX)N-2-0 附件1:重点监管医疗器械生产企业情况表企业名称重点监管品种情况许可证编号生产范围注册地址生产地址法定代表企业负责人发证日期管理类别 质量负责人内审员人数联系注册资金 洁净面积洁净等级总建筑面积生产面积 变更情况质量体系状况质量体系考核 □ 现有细则 □
BJDA-D-(JC)(QX)N-4-0 附件3:医疗器械生产企业日常监督检查情况汇总表填报单位(盖章):?????? ?分局?????? 填报人:???????????????? 填报日期:???????????????? ?____年上(下)半年序号监督检查部门受检企业主要产品检查日期主要问题处理意见备注12 3
BJDA-D-(JC)(QX)N-3-0 附件2:医疗器械生产企业日常监督检查情况数据表?填报单位(盖章):???????分局?????????????? 填报人:??????????????????????? 填报日期:生产企业总数一类企业数二类企业数三类企业数新增生产企业变更生产企业??????重点监管企业总数国家重点监管企业数国家重点监管企业检查家次市重点
上市后监测和再评价的必要性上市后监测相关法规15相关人员的基本要求(建议)熟悉相关的法规具有相关的专业背景具有相关的工作经验具有较强的沟通和协调能力医疗器械生产企业是不良事件的评价主体应根据所获取的可疑医疗器械不良事件信息进行评价及时向所在地省自治区直辖市医疗器械不良事件监测技术机构反馈关联性评价意见分析事件发生的可能原因报告什么报告主体:医疗器械生产企业 报告时限:20个工作日内 -----
附件:第二期注销《医疗器械生产企业许可证》情况表序号企 业 名 称许可证编号(粤药管械生产许)注 册 地 址法定代表人企业负责人1潮州市彩搪时代医疗器械厂20010367广东省潮安县彩搪林坞路吴奕鹏吴奕鹏2潮安县彩塘艺光医疗器械厂20010409潮安县彩塘宏安大道工业区许志鹏许志鹏3东莞羚亚医护用品制造厂有限20010358东莞市长安镇霄边第一工业区蔡镜源蔡加和4顺德市龙江镇
2010年河北省重点监管医疗器械产品及企业目录项目序号重点监管产品重点监管企业责任单位监管级别一 一次性使用无菌医疗器械国家级1一次性使用无菌注射器河北永安医疗器械有限邢台市局沧州市康乐医疗器械有限责任沧州市局2一次性使用自毁式无菌注射器3一次性使用滴定管式输液器4一次性使用输液器5PGA可吸收性缝合线石家庄市华烨肠衣有限石家庄市局6医用羊肠线7一次性使用紫外线透疗血液容器辛集市
2009年河北省重点监管医疗器械产品及企业目录项目序号重点监管产品重点监管企业责任单位监管级别一一次性使用及进入人体的无菌医疗器械1一次性使用无菌注射器河北永安医疗器械有限邢台市局国家重点监管沧州市康乐医疗器械有限责任沧州市局2一次性使用自毁式无菌注射器3一次性使用滴定管式输液器4一次性使用无菌输液器5PGA可吸收性缝合线石家庄市华烨肠衣有限石家庄市局6医用羊肠线7医用几丁糖石家
#
附件: 注销日常监管无法联系的医疗器械经营企业情况表序号器械经营许可证号企业名称注册地址法定代表人证书有效期核查情况1GZ20043073广州市先菲贸易有限广州市花都区新华镇天贵路50号首16号铺李燕芬2009-11-16无法联系2粤011946广州市普非特医疗科技有限广州市花都区新华镇宝华路47号华滨大厦702710房黄芳2011-6-15无法联系3粤012817(GZ2
上海市医疗器械生产企业现场检查表企业名称: 企业类别:Ⅱ□ Ⅲ□ 号: 检查地址法定代表人邮编企业负责人:学历或职称技术负责人:学历或职称质检负责人:学历或职称培训情况培训情况培训情况登记注册类型 注册资金企业从业人数技术人员数生产场地面积
违法有害信息,请在下方选择原因提交举报