第二类壳聚糖类产品注册技术审查指导原则(试行)本指导原则旨在指导壳聚糖类产品的研究开发产品注册申报撰写和技术审评本指导原则是对壳聚糖类产品的一般要求制造商应依据具体产品的特性对注册申报的内容进行充分说明和细化制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用若不适用需详细阐述理由及相应的科学依据本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件但不包括注册审批所涉及的行政事项亦不作为法
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10 附件8化学发光免疫分析仪(第二类)产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范化学发光免疫分析仪(第二类)产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此,审评人员应注意其适宜性,密切适用标准及相
14 附件1牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在指导生产企业研究开发牙科树脂类充填材料和撰写该类产品注册申报,以及规范该类产品的技术审评要求。本指导原则是对牙科树脂类充填材料的一般要求,生产企业应依据具体产品的特性对注册申报的内容进行充分说明和细化。生产企业还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐述理由及相应的科学依据。本指导原
附件3:气管插管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范气管插管产品的技术审评工作帮助审评人员理解和掌握该类产品原理机理结构性能预期用途等内容把握技术审评工作基本要求和尺度对产品安全性有效性作出系统评价 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的因此审评人员应注意其适宜性密切适用标准及相关技术的最新进展考虑产品的更新和变化 本指导原则不作为法规强制执行不
11 附件10视野计产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类视野计产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理、结构、性能、预期用途等内容,掌握技术审评工作的基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切适用标准及相关技术的最新发展,考虑产品的更新和变化
230 附件12护脐带产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范护脐带产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变
影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则 拼音yǐngxiàngxíngchāoshēngzhěnduànshèbèi(dìsānlèi)chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé 《影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2010年7月1日发布 影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指
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10 附件13一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌手术包类产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切适用标准及相关技
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