相关文档

• 8.化学发光免疫分析仪（第二类）产品注册技术审查指导原则.doc

  10 附件8化学发光免疫分析仪（第二类）产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范化学发光免疫分析仪（第二类）产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切适用标准及相

• 全自动化学发光免疫分析仪-审查指导原则.doc

  全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则(第一次征求意见稿)一前言　　本指导原则旨在指导注册申请人对全自动化学发光免疫分析仪注册申报的准备及撰写同时也为技术审评部门对注册申报的技术审评提供参考　　本指导原则是对全自动化学发光免疫分析仪的一般要求申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用若不适用需具体阐述理由及相应的科学依据并依据产品的具体特性对注册申报的内容进行充实和细化　　

• 半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）.doc

  \* MERGEFORMAT126 \* MERGEFORMAT127 附件5半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对半自动化学发光免疫分析仪注册申报的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报提供参考。本指导原则是对半自动化学发光免疫分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理

• 4.尿液分析仪产品注册技术审查指导原则.doc

  29 \* MERGEFORMAT 1 附件4尿液分析仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范尿液分析仪产品的技术审评工作，帮助审评人员增进对该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等方面内容的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意

• 第二类壳聚糖类产品注册技术审查指导原则(试行).doc

  第二类壳聚糖类产品注册技术审查指导原则(试行)本指导原则旨在指导壳聚糖类产品的研究开发产品注册申报撰写和技术审评本指导原则是对壳聚糖类产品的一般要求制造商应依据具体产品的特性对注册申报的内容进行充分说明和细化制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用若不适用需详细阐述理由及相应的科学依据本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件但不包括注册审批所涉及的行政事项亦不作为法

• 磁疗产品注册技术审查指导原则.doc

  #

• 4.脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则.doc

  73 附件4脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范脉搏血氧仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新

• 化学发光体外诊断系统产品注册技术审查指导原则(试行).doc

  化学发光体外诊断系统产品注册技术审查指导原则(试行)　　一前言　　本指导原则旨在指导注册申请人对化学发光体外诊断(以下简称化学发光)试剂及仪器注册申报的准备及撰写同时也为技术审评部门对注册申报的技术审评提供参考　　本指导原则是对化学发光体外诊断系统的基本要求申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用若不适用需具体阐述理由及相应的科学依据并依据产品的具体特性对注册申报的内容进行

• 强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则.doc

  20 附件6强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对强脉冲光治疗仪注册申报的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报提供参考。本指导原则是对强脉冲光治疗仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不

• 酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则.doc

  附件1 酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则一前言本指导原则主要针对酶联免疫类检测试剂的主要原材料生产工艺及反应体系产品质量控制等环节提出指导性技术要求本指导原则系对酶联免疫法检测试剂的一般要求申请人应依据产品特性确定其中的具体内容是否适用若不适用需详细阐述其理由及相应的科学依据本指导原则是对申请人和审查人员的指导性