防止生产过程污染和交叉污染的管理规程??2011-07-28 18:12:56??分类: HYPERLINK :0794gmp.blog.163blog l m=0t=1c=fks_087071081084089068086082082095085087084069084083085071092 o 工作【GMP知识】 工作【GMP知识】 ??标签: 字号大中小?订阅
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级防止生产过程中的污染和交叉污染相关要求的培训内容2010版《药品生产质量管理规范》摘要 一 生产管理 1所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录以确保药品达到规定的质量标准并符合药品生产许可和注册批准的要求 2应当建立划分产品生产批次的操作规程生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的
1目的防止因物料人员工用具等因素在生产过程中产生交叉污染确保产品卫生安全2适用范围所有产品生产过程3职责3.1生产部负责按本规定进行生产过程交叉污染控制3.2品管课负责对生产过程的交叉污染进行监控4工作程序4.1防止个人卫生防护装备的交叉污染4.1.1员工配备专用的塑料围裙袖套和一次性薄手套半成品周转员加料员上光及吹粉人员配备厚的橡胶手套不准私自交换或使用私自代替用品手套如有破损及时更换另外
防止交叉污染控制程序DNCX023-20101 目的搞好生产过程中的卫生管理防止因交叉污染而造成产品质量问题2 范围适用于产品生产全过程3 职责质量技术部负责车间的布局工艺流程图的制定生产部负责对员工进行规范操作及卫生培训负责加工过程中的卫生控制负责对生产设备进行常规维护与清洗消毒以及维修改造 品控室负责生产过程中交叉污染的监督检查4 工作程序 防止车间布局不合理造成的污染.1 控制要求 a
文件名称防止生产中污染和混淆管理规程编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期编制依据《药品生产质量管理规范》98版印 数2份颁发部门办公室颁发日期分发部门生产部质量保证部实施日期 年月 日目 的:为了防止生产过程中的污染和混淆确保药品产品质量范 围:适用于生产过程中的管理职 责:分发部门负责实施本规程内 容:1.定义1.1污染:污染是指原材料或成品
湖北武当金鼎制药有限GMP文件题 目防止污染及交叉污染管理制度文件编码SMP-SC-016:00颁发部门质量管理部生效日期制 定 人部门审核QA审核批 准 人制定日期审核日期审核日期批准日期分发部门质量管理部生产技术部设备管理部生产车间变更历史新订□ 修订 □说明:目的:建立生产过程中防止交叉污染的管理制度防止因控制或人为操作不当造成交叉污染范围:适用于生产操作过程中交叉污染的控制三
防止交叉污染控制程序目的为防止产品在加工过程中由于交叉污染而使产品质量受到影响制定本程序范围本程序文件包含了对生产过程物流水利的控制职责3.1生产部负责对环境卫生的控制3.2质量部负责对生产车间人员卫生的控制3.3质量部负责对生产设备与工具卫生要求的控制3.4设备部负责供水设施正常进行监控3.5质量部负责对防止发生交叉污染的现场进行监控4. 程序4.1工序的控制 防止和避免工序上出现交
三 不同类型交叉污染的鉴别 方法及原因 4.清洗系统携带污染 鉴别: 在样本测定过程中加做室内质控部分项目测定异常或者失控 在样本测定过程中以蒸馏水为样本多次测定LDHPMgTBA结果重复性不好 原因: 干燥棒携带污染为多样本针携带污染六 不同类型生化仪抗污染能力的比较
交叉污染的定义和途径2有害物从一种食品或器具传递到另一种食品或器具人物水空气的流向原则打面机讨论可能的污染按加工步骤设置工艺流程避免人员在不同清洁度间作业人手加工工具不合理储存一次性食品用具包材被器具污染包材被虫鼠污染9贮存1416加工分开区域根据虫害控制方法衣服线头纽扣和拉链头21责任心比专业更重要
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