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药业企业标准脉动真空灭菌器验证方案 文件编号: 版本号:00 第 1 页共 20 页验证方案组织与实施该设备验证工作由动力设备部负责组织动力设备部生产技术部质量保证部生产车间及QC检验室有关人员参与实施验证小组成员动力设备部生产技术部质量保证部QC化验室生产车间方案制订部门签名日期质量保证部方案审核部门签名日期设备动力部生产技术部方案批准批准
灭菌设备GMP验证报告依据标准:国家食品药品监督管理局GMP规范 设 备 型 号: 设 备 名 称: 脉动真空灭菌器 出 厂 编 号: 081662 日期: 制 造 商: 山东新华医疗器械股份有限 服 务 商: 深圳市研探科技有限
水浴式灭菌柜验证方案编号: 起草人:年 月 审核人:年 月 批准人:年 月 日 目 录1验证目的2验证小组职责与分工3灭菌器概述4文件5验证设备的校正6安装确认7.运行确认8.验证偏差分析9.验证结论10. 再验证周期11.验证进度1验证目的检查该设备的安装是
目 录项 目表单序号页码范围验证报告2验证实施计划3灭菌验证确认方案4环氧乙烷灭菌验证人员资格确认EO0015化学指示物适用性验证确认EO0026生物指示物适用性验证确认EO0037-8灭菌剂适用性验证确认EO0049产品初始污染菌确认EO00510-11设备的相关确认EO00612-13安装环境确认EO00714计量器具校验确认EO00815灭菌器的安装确认EO00916-18电器
脉动真空灭菌器系列脉动真空灭菌器是一种以压力蒸汽为介质的台式全自动高温高压快速灭菌设备适合手术室门诊科室供应室生物实验室等医疗卫生部门对敷料器皿AB类中空器械医用导管培养基以及废弃物的灭菌设计压力:- 额定工作压力:压力控制精度:灭菌温度: 105136℃ 温度显示精度℃温度均匀度: ≤±℃腔体材料: SUS304不锈钢 2层不锈钢消毒搁网型号规格内腔容积(L)内腔
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FOF2湿热灭菌柜验证方案Validation : PAGE 3 : : FOF2湿热灭菌柜 PAGE 39 of39Installation Qualification验证方案批准方案起草签名日期方案审核签名日期方案批准签名日期 : FOF2湿热
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