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    关于印发豁免提交临床试验的第二类医疗器械目录(试行)的通知 国食药监械[2011]475号 2011年11月24日发布各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):  为进一步加强医疗器械注册管理严格规范第二类医疗器械注册申报要求在总结各地实践经验的基础上国家食品药品监督管理局组织制定了《豁免提交临床试验的第二类医疗器械目录(试行)》(见附件)现予印发并就有关事宜

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    附件 1《可申请豁免临床试验的第二类医疗器械产品目录》类代号产品种类产品名称6801基础外科手术器械医用缝合针(不带线)6803神经外科手术器械①神经外科脑内用刀②神经外科脑内用钳③神经外科脑内用镊④神经外科脑内用钩刮6807胸腔心血管外科手术器械①胸腔心血管外科用钳②胸腔心血管外科用镊夹6809泌尿肛肠外科手术器械泌尿肛肠科用钳6810矫形外科(骨科)手术器械①矫形外科(骨科)用刀锥②矫形

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    附件 1《可申请豁免临床试验的第二类医疗器械产品目录》类代号产品种类产品名称6801基础外科手术器械医用缝合针(不带线)6803神经外科手术器械①神经外科脑内用刀②神经外科脑内用钳③神经外科脑内用镊④神经外科脑内用钩刮6807胸腔心血管外科手术器械①胸腔心血管外科用钳②胸腔心血管外科用镊夹6809泌尿肛肠外科手术器械泌尿肛肠科用钳6810矫形外科(骨科)手术器械①矫形外科(骨科)用刀锥②矫形

  • )国食药监[2011]475号-附件.doc

    附件:豁免提交临床试验的第二类医疗器械目录(试行)序号编码代号品种名称16801医用缝合针(不带线)无菌手术刀片无菌塑柄手术刀一次性使用脐带剪无菌手术电极(刀头)清洁片26810电动骨组织手术设备(电动骨钻锯无菌骨钻无菌骨锯)咬骨钳(剪)电池式电动骨组织手术设备(电池式自停颅骨钻)髓核钳骨凿36815全玻璃注射器蓝芯全玻璃注射器金属注射针金属腰椎穿刺针腹腔镜用穿刺器一次性使用配药用注射器一次性

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    免于进行临床试验的第二类医疗器械目录序号产品名称分类编码产品描述1医用缝合针6801医用缝合针通常采用不锈钢丝制成不带线按针的形状(如圆形正三角反三角短刃三角三角半弯等)弧度(直形12弧38弧等)针孔(普通孔弹机孔)等不同分为若干型式每种型式按针径弦长等不同又分为若干规格以无菌或非无菌形式提供供缝合内脏软硬组织皮肤用产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分如:YY 0043-2005医用缝合

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    单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级医疗器械临床试验相关知识太和医院药物临床试验伦理委员会 刘菊英 内容提要:医疗器械临床试验的定义及分类医疗器械临床试验中的伦理问题一医疗器械临床试验的定义及分类1.什么是医疗器械医疗器械产品是指:为下列目的用于人体的不论是单独使用还是组合使用的包括使用所需软件在内的任何仪器设备器具材料或者其它物品 疾病的诊断预防监护治疗或缓

  • 广东省自查表.doc

    附件2:广东省第二类医疗器械临床试验自查表产品名称及规格型号:临床试验样品批号或序列号:企业名称:临床试验机构核查人员: 联系:核查内容核查结果备注是否签订临床试验合同是否制订并实施临床试验方案是否有伦理委员会批件(或相关说明)是否有受试者知情同意书是否有临床试验报告试验产品的名称规格型号是否与临床试验报告上的内容一致原始试验例数及观察时间是否与临

  • 《吉林省技术应用管理办法》(.doc

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