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• RK-QP8.4-01数据分析控制程序.doc

  1.目的采用适当的统计技术和数据分析以证实质量管理体系的适宜性和有效性2.范围适用于组织内外部信息的收集存取传递维护处理和利用以及数据的收集分析和利用 3. 职责品管部归口进行信息管理和数据分析 市场部负责顾客反馈信息管理和数据的收集和分析的管理 生产车间负责生产过程的信息和数据的收集和分析的管理 其它相关各部门负责各自质量活动相关的信息管理和数据的收集和分析的管理4.程序信息管理.1信息源信息源

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  1.目的确保不合格品得到识别和控制以防止其非预期的使用和交付2.范围适用于对进料过程半成品成品及顾客所退货等各类不合格品的控制3.职责品管部负责对不合格品的识别标识对不合格品控制归口管理负责对重大不合格品进行评审并跟踪处理结果采购部负责对采购不合格品进行处理并采取纠正措施生产部负责对过程不合格品进行处置并采取纠正措施4.程序不合格品的分类严重不合格品：经检验判定的批量不合格或造成较大的经济损失直接

• 医疗器械事故报告控制程序（新MDD）.doc

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• RK-QP6.3-01生产设备控制程序.doc

  1.目的 识别并提供和维护为实现产品的符合性所需要的生产设备确保生产的产品质量满足规定的要求2.范围 适用于为实现产品符合性所需的生产设备包括工装（模具）3.职责生产部负责对达到产品符合要求所需的生产设备进行控制各车间负责设备使用过程中的维护和保养4.程序生产设备的提供.1生产部根据使用部门的要求及发展的需要提出购置申请注明生产设备名称用途型号规格技术参数单价数量等报总经理批准.2需要自制

• RK-QP5.6-01管理评审控制程序.doc

  1.目的 按计划的时间间隔评审质量管理体系确保其持续的适宜性充分性和有效性2.范围 适用于对本质量管理体系的管理评审3.职责总经理主持管理评审活动管理者代表负责评审计划的制定收集并提供管理评审所需的并向总经理报告质量管理体系运行情况负责提出改进建议编写相应的《管理评审报告》负责对评审后的纠正预防措施进行跟踪和验证各相关部门负责准备提供与本部门工作有关的评审所需并负责实施管理评审中提

• RK-QP4.2.4-01质量记录控制程序.doc

  1.目的 对质量管理体系所要求的记录予以控制2.范围 适用于为证明产品符合要求和质量体系有效运行的记录3.职责办公室负责监督管理各部门的质量记录各部门负责收集整理保管本部门的质量记录4.程序记录的分类.1与质量体系运行有关的记录：如管理评审记录合同评审记录合格供方评定和控制记录人员的鉴定记录人员培训记录纠正和预防措施及引起文件更改记录内部质量审核外审及跟踪活动记录等 .2与产品质量有关的记录：

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  1.目的对医疗器械产品生产过程中影响产品质量的环境因素进行有效的控制确保产品质量符合规定的要求2.范围适用于医疗器械产品生产过程中影响产品质量的环境因素的控制3.职责生产部负责生产过程中的环境管理作业人员负责环境控制文件的实施4工作程序根据产品质量的要求针对生产过程中影响的环境因素如环境设备人员的健康清洁及服装等的控制由生产部编制《生产区域环境卫生管理规定》《更衣区域环境卫生管理规定》报部门负责人

• RK-QP6.2-01人力资源控制程序.doc

  1.目的 使所有从事质量管理体系有关的人员能胜任本职工作2.范围 适用于承担质量管理体系规定职责的所有人员包括临时雇用的人员必要时还包括供方的人员3.职责 总经理负责《年度培训计划》《岗位职责权限和任职要求》的批准管理者代表负责各类人员岗位职责的认定审核的《年度培训计划》办公室 负责识别制定各岗位《岗位职责权限和任职要求》负责《年度培训计划》的制定及监督实施组织评估培训效果负责上岗基础

• RK-QP8.2.4-01产品的监视和测量控制程序.doc

  1.目的对进料半成品和成品进行规定的监视和测量确保未经监视和测量及监视和测量不合格的产品不投入使用转序和交付2.范围适用于进料半成品成品的监视和测量控制3.职责研发部负责按产品标准和技术文件要求编制检验规范品管部按检验规范对产品进行检验对检验结论负责负责产品实施过程检验原始记录及质量统计分析生产车间负责配合过程检验的实施负责做好首检自检互检工作仓库负责入库产品的目视检查4 程序检验和试验的策划研发