医疗器械事故报告控制程序1 目的(下述红色字体视企业产品情况选择使用)规定医疗器械事故报告的控制程序通过对报告事故的评估和在适当的情况下传递信息以防止事故再次发生或减轻该事故发生后果的严重性达到保护患者使用者及其他人健康和安全的目的以有效的执行医疗器械指令(MDD)2 范围适用本出售在欧洲经济区(EEA)和瑞士境内的医疗器械事故事故发生的对象范围包括:a)标有CE标志的器械b)其上未标有CE标
1.目的当产品发生事故或由于某种质量缺陷怀疑产品可能造成严重后果时发布通告和撤回产品以防止同类事故的重复发生或预防潜在伤害的发生或减轻事故的影响或后果2 .范围 适用于销售至国外的产品发布通告和撤回以及发布注意事项3. 职责 经销商负责及时将客户的投诉和事故传递给制造商并负责保存产品的销售记录 制造商.1 管理者代表负责将通告注意事项事故报告在规定的时间内向主管当局报告负责组织对信息(来源于经销
XXXXXXX疗器械不良事件监测报告制度为了加强对医疗器械的监督管理严格医疗器械的质量跟踪检测工作保证医疗器械的安全有效依据《黑龙江省农垦总局总医院关于规范医疗器械管理使用的实施方案》特制订制度一基本概念医疗器械不良事件:是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用不良反应及过敏反应等副
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附件1: 可疑医疗器械不良事件报告表报告日期: 年 月 日 国家食品药品监督管理局监制报告来源:? 生产企业 ? 经营企业 ? 使用单位 单位名称: 联系地址: 邮编: 联系:
附件4:医疗器械不良事件报告表报告日期: 年 月 日报告来源:? 生产企业 ? 经营企业 ? 使用单位 单位名称(单位盖章): 联系地址: 邮编: 联系: 编码:? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?A.患者
新开办《医疗器械经营企业许可证》初审程序信息分类:办事指南 ??? 2009-03-03 14:24:30 ????信息来源:行政审批办公室项目名称新开办《医疗器械经营企业许可证》初审项目类型承诺件承诺时限20个工作日(除省局审批时限外)收费标准不收费审批程序1申请:企业在提出申请时请在下载《医疗器械经营企业许可证申请表》与电子软盘准备好其余申报材料后到长春市政务中心食品药品监督管理局审批窗口
泰尔茂医疗产品(杭州)有限 品质保证部中国医疗器械不良事件报告和再评价程序文件管理号:CQ1923版本号:第二版 页码:1/7〈目 录〉 〈页 码〉第 1 条(目的) P 2/7第 2 条(范围) P 2/7第 3 条(职责) P 2/7第 4 条(定义) P 2/7第 5 条(不良事件信息收集) P 3/7第 6 条(不良事件报告) P 3/7~4/7第 7 条(再评价)
医学会受理医疗事故鉴定的条件: 对不符合受理条件的医学会不予受理不予受理的医学会应说明理由 有下列情形之一的医学会不予受理医疗事故技术鉴定: (一)当事人一方直接向医学会提出鉴定申请的 (二)医疗事故争议涉及多个医疗机构其中一所医疗机构所在地的医学会已经受理的 (三)医疗事故争议已经人民法院调解达成协议或判决的 (四)当事人已向人民法院提起民事诉讼的(司法机关委托的除外) (
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