目的:建立一个标准的物料平衡及产品收率管理规程防止生产浪费和质量事故的产生及时掌握生产过程中收率的变化情况以加强生产过程的管理依据:国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)适用范围:各工序生产结束后的物料平衡及成品的收率计算责任:各岗位操作人员对本岗位的物料进行核算生产管理人员对每批成品的收率进行计算QA人员对本规程的实施进行监督内容:每个工序必须进行物料平衡避免或及
上海佳胜药业有限管理规程页 数共 2 页文件编码: SMP-04006-00文件名称物料复检管理规程制 定 人制定日期审 核 人审核日期QA审阅人审阅日期批 准 人批准日期受控状态分发号生效日期分发部门□质量部QA□质量部QC□人事□财务科□生产部□供销科□仓库文件历史日期变更原因变更前文件版本号目 的:对有复验期规定的物料进行管理确保库存物料的质量职 责:质量检验部供应部库
物料平衡管理规程目 的:建立物料平衡的工作标准控制物料的误用或非正常流失避免差错和混淆范 围:每个批次产品生产过程的关键工序责 任 人:操作员车间工艺员车间主任生产部部长QA员内 容:1产品(或物料)的理论产量(或理论用量)与实际产量(或实际用量)之间的比值应有可允许的正常偏差1.1在每个关键工序进行物料平衡是避免或及时发现差错与混淆的有效方法之一因此每个品种各关键生产工序
目的建立物料批准放行的管理规程明确批准放行的标准职责以确保投入生产物料的质量 范围适用于物料(原料辅料包装材料)的放行管理 职责质量部生产部供销部化验室负责人车间主任仓库对此程序实施负责 依据药品生产质量管理规范(2010年修订)及培训教材内容 物料的放行.1 入厂的物料需有生产商的检验报告.2 取样人员在取样过程中应检查物料包装材料的完整性和密封性.3 按现行质量标准检验结果应符合规定并有化验室
上海佳胜药业有限管理规程页 数共 3 页文件编码:SMP-04002-00文件名称包装破损的物料管理规程制 定 人制定日期审 核 人审核日期QA审阅人审阅日期批 准 人批准日期受控状态分发号生效日期分发部门□质量部QA□质量部QC□人事□财务科□生产部□供销科□仓库文件历史日期变更原因变更前文件版本号目 的:规定物料包装破损后管理的管理规程防止物料被进一步污染减少损失职 责:
上海佳胜药业有限管理规程页 数共 3 页文件编码:SMP-04001-00文件名称物料代码及批号的编制管理规程制 定 人制定日期审 核 人审核日期QA审阅人审阅日期批 准 人批准日期受控状态分发号生效日期分发部门□质量部QA□质量部QC□人事□财务科□生产部□供销科□仓库文件历史日期变更原因变更前文件版本号目 的:为防止物料流转过程中的混淆和差错便于追溯特对所有物料均给予专一代码和
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成都新恒创药业有限物料取样管理程序起 草: 日期: 审 核: 日期: 批 准: 日期: 生效日期: 签字:颁发部门:质量部拷贝号:制定(变更)原因及目的: 使物料取样的管理标准化规范化变更记录:修订号批准日期执行日期00分发部门总经理 [ ]副总经理 [
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目的规范辅助区的管理责任辅助区人员:负责执行本规程质量保证部:负责本规程执行的监督适用范围本规程适用于本药品辅助区的管理包括:休息室更衣室和盥洗室档案室生产辅助活动(如维修仪表等)动力(如锅炉房空压站变电所配电间站等)公用工程(如工艺用水工艺用气泵房消防设施等)安全设施(如工厂大门门卫室厂区监视装置等)环保设施(如污水处理设施垃圾收集设施绿化设施等)运输道路(如车库道路等)内容休息室的设置不应
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