制药有限验证文件文 件 名 称冷库验证方案文 件 编 号VL PR-CF02-2007起 草 人起草日期年 月 日起 草 部 门设备部验证方案会签单有关部门人员已同意本验证方案会签部门签 名日 期质监部QA年 月 日质监部QC年 月 日生产部年 月 日物控部年 月 日设备部年 月 日生产车间年 月 日验证小组审批审批意见：

YMQ.WY22卧式圆形蒸汽灭菌器验证方案编制人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 目 录概述1.1 验证依据1.2 验证说明1.3 验证目的1.4 引用文件1.5 验证小组成员及其职责1.6 实施时间内容2.1 灭菌程序2.2 验证项目2.3

有限企业标准 编号： 共 10页 V型混合机再验证方案年 月 日批准 年 月 日实施 目 录一验证小组成员及职责二概述三验证目的四设备基本情况五安装确认六运行确认七性能确

V-10型 V型混合机验证报告验证方案验证项目名称：V-10型V型混合机及其附属设备的安装运行和性能确认验证项目编号：XX-验证-XX方案制定日期：1999年11月15日方案批准日期：1999年11月25日批准日期：一．验证目的：通过验证证明本厂混和设备能在工艺要求的运行条件下稳定地运行能提供符合质量要求的均一产品验证小组组成：部门职责分工备注编制验证方案组织协调验证全过程负责安装和运行

起 草： 日 期：审 核： 日 期：批 准 ： 日 期：生效日期： 签 字：验证小组会签部门职务或岗位签字日期拷贝号：变更记载：制定(变更)原因及目的：对YK-160型摇摆式颗粒机的选型安装运行和性能进行验证保证该设备生产的产品质量持续稳定修订号批准日期生效日期000102分发部门生产

?设备验证方案设备验证方案1.引言：1. 1概述对该设备的一个简单的描述比如设备的生产厂家型号用途组成等内容1.2目的和要求通过验证活动证明该设备在未来可能发生的种种情况下能够连续稳定地满足生产需要通过文字性的依据试验数据等证明被验证的设备符合要求并能满足生产需要特制定本验证方案在验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行若因特殊原因需要变更时应填写《验证方案变更申请及批准书》并报验证小组批准

设备验证(IQOQPQ)《药品生产质量管理规范》(98修订版)就对设备的验证提出了专门的要求(第三十六条：生产设备应有明显的状态标志并定期维修保养和验证第五十七条：药品生产验证应包括厂房设施及设备安装确认运行确认性能确认和产品验证)☆ 现阶段设备验证内容：(一)对设备在选型设计制造安装运行及性能等各个环节进行检查和评估以证实设备是否符合药品生产的要求是否满足设备安全有效的功能保证(二)设备验

第一部分 设备验证基本一验证概述1验证定义验证是证明任何程序生产过程中设备物料活动或系统确实能达到预期目的而进行的有文件证明的一系列活动2验证目的 对机器的设备制造安装运行性能各个环节进行确认以证实机器是否符合设计要求符合药品生产工具工艺对设备的要求验证依据及采用文件⑴药品生产质量管理规范及附录(1998年修订)⑵设备档案⑶设备标准操作规程⑷设备标准清洁规程⑸设备维护保养规程二验

XG-1.2旋转水浴式灭菌柜验证方案目 录1.引言1.1概述1.2验证目的1.3范围：1.4验证周期及验证进度安排1.5验证项目小组成员及职责2安装确认2.1文件及技术2.2 安装环境及要求2.3仪器仪表检查3 运行确认3.1目的3.2运行前检查3.3运行检查4 性能确认4.1目的4.2精度测定4.3空载热分布4.4满载热分布4.5热穿透试验4.6生物指示剂试验4.7检漏试验5

LXB-6000型双锥混合机验证方案编号：编制： 年 月 日审核： 年 月 日批准： 年 月 日目 录验证目的和范围验证组成人员及职责设备概述安装确认方案运行确认方案验证偏差分析规程和记录的审查验证总结验证进度1验证目的和范围1．1为了保证LXB-6000型双锥混合机的安装和运行质量符合设计标准和产品混合岗位的使用要求本方案规定了

1概述二车间选用的浓配罐和稀配罐为信誉好质量有保证的哈尔滨光辉不锈钢制品有限生产的不锈钢容器其结构合理质量优良设备能满足车间生产需要主要技术参数生产厂商：哈尔滨光辉不锈钢制品有限 安装位置：小容量注射剂浓配间和稀配间 内部形状：立式圆桶状 内部材质：316L 工作温度：60100℃ 工作压力：常压 工

Click to edit Master title styleClick to edit Master text stylesSecond levelThird levelFourth levelFifth level设备验证 设 备 验 证设备验证 内 容验证目的验证的生命周期验证范围验证步骤设备验证验证目的 设备验证是用来证实设施及设备能够 达到设计要求及规定的技术指

全自动灌装机再验证方案及报告目 录一验证方案概述验证目的及职责验证涉及仪器及相关信息验证涉及文件验证内容5.1 安装确认5.2 运行确认5.3 性能确认二验证结论评价及验证周期1验证结果评价2验证周期三验证报告1验证职责签字2验证内容 2.1安装确认 2.2运行确认 2.3性能确认 一验证方案1概述：该设备主要由试剂组酶免车间用于试剂设备包括：转盘输送带进瓶机构蠕动泵

1概述：1.1设备概述：SS-1000型离心机是结晶液和母液分离的关键设备它是利用离心力把母液从悬浮液中甩滤出去的固液分离方法设备是由张家港市捷达化工机械制造有限制造材质主体为1Gr18Ni9Ti于2009年7月药业有限工程部指导车间安装的并于2009年7月在正式投入生产运行前现在对离心机进行重新验证检查并确认该设备是否符合离心分离工艺及GMP要求1.2设备基本情况： 设备名称：离

验 证 文 件文件名称：头孢粉针剂2号车间臭氧系统验证报告文件编号：VR-4302-2005制定人车 间制定日期审核人制造部审核日期QA批准人质管部长批准日期 药 业 集 团 有 限 公 司目 录一验证过程概述二验证结果及分析三SOP情况四结论五附件：1臭氧浓度检查记录一验证概述本验证的对象是头孢粉针剂2号车间臭氧灭菌系统验证原因是新设备投入使用验证时间是2005年11月并已

反应釜验证报告编号: PCPDEV00101河南华商药业有限题 目：___________搪瓷反应釜验证报告 釜编号：____________ 釜容积____________L1. 验证小组会签：验证小组会签验证小组组成职务或岗位签字日期验证小组组长生产部部长验证主要成员质量管理部部长验证主要成员QC验证主要成员QA验证主要成员车间主任验证主要成员设备工程师验证成员操作工验证

设　备　验　证　报　告设备名称LSB-W-IA型卧式铝塑泡罩包装机起草人部门日期审核人部门日期批准人部门日期制药厂1．概述2001年10月25日至2001年11月24日设备验证小组根据对口服固体制剂一车间的LSB-W-IA型卧式铝塑泡罩包装机进行安装确认运行确认性能确认2. 验证内容2.1 安装确认2.1.1档案名称存放地点使用说明书工程部装箱单工程部产品合格证工程部检查人：

文件编号：双锥干燥机的验证方案常德南方制药有限目录一概述二验证目的三主要技术参数四运行前确认五运行确认六性能确认一概述一概述我厂产品帕拉米韦三水合物精品分为精烘包工序本方案是要通过设备验证证明烘干设备(双锥)安装是否符合施工设计规范运行状况和可靠性能否达到工艺的要求SZG-300型双锥回转真空干燥机是

设备验证文件山东沃华医药科技股份有限设备验证方案验 证 项 目：单效浓缩器验证方案验 证 编 号：方案制定日期： 方案批准日期：起 草：审 核：批 准：山东沃华医药科技股份有限验证方案目录第一章 总则1.1引言1.2目的1.3适用范围1.4验证人员1.5确认1.6第二章 验证方案2.1安装验证2.2运行验证2.3性能验证2.4

目 录 TOC o 1-3 1. 设备基本情况 GOTOBUTTON _Toc499027983  PAGEREF _Toc499027983 21.1 概述 GOTOBUTTON _Toc499027984  PAGEREF _Toc499027984 21.2 基本情况 GOTOBUTTON _Toc499027985  PAGEREF _Toc499