质量专业应知应会试题库政策法规及专业理论一填空1.设备验证的程序包括预确认安装确认性能确认和运行确认组成2.验证可分成四种类型：前验证同步验证 回顾性验证 再验证3.新版GMP认证检查项目共259项其中关键项目条款号前加 92项一般项目167项4. 厂房应有防止 昆虫 和其他动物 进入的设施5.传染病皮肤病皮肤有伤口不得从事直接接触药品的生产6.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要

文件名称产品质量回顾分析管理规程页 次共2页 第1页编制依据《药品生产质量管理规范》(1998年修订)文件编码ZL-SMP-0023-0起 草 人审 核 人批 准 人 起草日期审核日期批准日期 颁布部门行政部执行日期 分发部门质量受权人质量总监质量保证部质量控制部目 的：建立产品质量回顾分析(PQR)管理规程范 围：适用于产品质量回顾分析(PQR)的管理责 任：QA人员负

文件名称变更控制标准管理规程编制依据《药品生产质量管理规范》98版文件编号SMP-ZL页 次第 1 页 共3页起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门质量部分发份数13份实施日期分发部门质量副总生产总监质量部QAQC物控部行政人事部客服部生产部采购办设备办固体车间水针车间口服液车间目 的：对所有与生产质量有关的变更进行评估和管理范 围：适用于所有需要进行变更的

文 件 名 称易制毒化学品管理各级各部门职责文件编号起草人日期颁发部门审核人日期颁发日期批准人日期生效日期年 月 日分 发 部 门分 发 数 量编 订 依 据《易制毒化学品管理条例》《药品生产质量管理规范》(1998年修订)目 的：建立易制毒化学品的安全管理保证生产顺利进行保障员工的生命安全和的财产安全保护环境 适用范围本易制毒

山西仁源堂药业有限 题 目颗粒剂工艺规程(通则) 共16页 第1 页编 码JS-GY-K版本号02修 订 人审 核 人批 准 人修订日期审核日期批准日期颁发部门质量保证部实施日期分发部门生产技术部变更记录变更原因及目的：再认证重新修订目 的：为使颗粒剂生产程序规范科学确保颗粒剂产品质量

2013年新版GMP认证培训总计划一培训计划概要：2013年是新技改项目接受新版GMP认证的重要一年这对本质量管理体系运行机制质量管理水平员工素质的提升提出了更高的要求新技改项目开始步入最繁忙的阶段如何将技改项目与新版GMP培训相结合是一个全新的课题因此特制定新版GMP认证工作培训计划依照《2010版药品生产质量管理规范》及其附录的要求为了加强对员工进行有关法律法规职业道德药品知

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》发布 2011年02月12日 发布 　　历经5年修订两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布将于2011年3月1日起施行　　《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年其间经历1992年和1998年两次修订截至

质量标准管理规程目　　录　 　第一章　　总则　　 第二章　　机构与职责　 　第三章　　质量标准内容　　 第四章　　质量标准编号规则 第五章　　质量标准起草修订审核批准发放程序　　 第六章　　质量标准保存第一章 总 则第一条 为进一步规范(以下简称)的质量标准管理根据现行《药品生产质量管理规范》《中国药典》国家部颁标准注册文件等要求制定本规

Subpart A-General Provisions§ 211.1 Scope The regulations in this part contain the minimum current good manufacturing practice for preparation of drug products for administration to humans or anima

目的明确和规范偏差处理程序确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评估并采取及时有效的纠正和预防措施保证产品质量的安全性有效性以及质量的可控性防止类似偏差再次发生适用范围适用于西药基地生产检验管理等全过程中发生的任何与产品质量相关的偏差定义：偏差：指与已经批准的影响产品质量的标准规定条件安全环境等不相符的情况它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素如：产品检验环境监测校验等超标过程控制缺

2010年版药品GMP指南-药品生产质量管理规范实施指南 ：编委会 出版社：中国医药科技出版社 出版日期：2011年-7月 册数：16开6册 定价：1200元 优惠价：850元 详细六分册：口服固体制剂 ：药品GMP指南 定价:139元 无菌药品 ：药品GMP指南 定价:256元 原料药 : 药品GMP指南 定价:198元 质量管理体系：药品GMP指南 定价:132元 质量控制实

必答题10分题(共28题)1企业应当建立药品( )该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素包括确保药品质量符合( )的有组织有计划的( )答案：质量管理体系 预定用途 全部活动 2企业应当采取适当措施避免( )( )或其他可能( )的人员从事直接接触药品的生产答案：体表有伤口 患有传染病 污染药品疾病 3任何进

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》发布2011年02月12日 发布历经5年修订两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布将于2011年3月1日起施行《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年其间经历1992年和1998年两次修订截至2004年6