1 目的:建立产品初始污染菌数检验及分析标准操作规程2 责任:质量检验人员负责执行此规程3 范围:适用于未灭菌产品初始污染菌数验证试验的检测分析4 内容: 初始污染菌检测.1 器材与试剂.1.1 器材(1)生化培养箱霉菌培养箱(2)立式灭菌柜(3)超净工作台(4)无菌过滤装置(5)无菌镊子无菌剪子(6)电子天平(7)移液器(8)接种环.1.2 稀释液冲洗液无菌氯化钠蛋白胨缓冲液.1.3 培
初始污染菌检验规程1准备工作1)与供试液接触的所有器具应采用可靠方法灭菌置压力蒸汽灭菌器内121℃30min采样数量:每批产品随机抽取10件样品.检测标准《GB 15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准》:≤100cfu件次洗脱液稀释液采用无菌氯化钠溶液2试验步骤:1)用无菌手续取出10个样品分别放入10支装有10ml无菌氯化钠溶液的试管中将每个采样管震打80次混匀分别吸取1ml放入灭菌平皿
1 目的通过检验产品的初始污染菌了解产品在生产过程中受微生物的情况以便更好地提高产品质量2 范围本方法适用于本生产的一次性使用静脉输液针(简称:输液针)一次性使用无菌配药注射器 带针(简称:配药注射器)一次性使用无菌注射器 带针(简称:注射器)一次性使用输液器 带针(简称:输液器)一次性使用袋式输液器 带针(简称:袋式输液器)及其配件无菌产品初始包装等的初始污染菌的检验3 依据GB 15979
生物学检查采样采样方法 1:100供试液制备菌37℃48h菌落计数Ⅱ2038000或×1044650270物体表面和生产人员手细菌总数检测方法
文件名称浮游菌检测标准操作规程页 次共4页 第1页编制依据药品生产质量管理规范(1998年修订)文件编码 起 草 人审核 人批 准 人 起草日期审核日期批准日期 颁布部门行政部执行日期 分发部门质量控制部 质量保证部目 的:建立洁净(区)室浮游菌检测标准操作规程 范 围:适用于洁净(区)室浮游菌监测责 任:QC人员负责实施QA人员负责监督内 容:1取样前准备工作: 依据
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标 题 灭菌设备验证标准操作规程 共4页 第1页制定人颁发部门GMP办公室编 号: SOP--F—011分发部门设备验证小组质量保证部新订 替代审核人批准人 生效日期年 月 日标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE目 的:建立灭菌设备验证标准操作程序通过检查试验及长期运行确认灭菌设备达到设计技术规范的要求确定灭菌设备的适用性
乙醇检验标准操作规程目 的建立乙醇检验标准操作规程规范乙醇的检验操作 适用范围适用于本产品使用的乙醇质量检测职责QC人员4 程序依据:引用中国药典(2010年版)二部仪器:酸度计韦氏比重秤(50ml)具塞量筒垂熔玻璃漏斗滴定管(25ml)蒸发皿水浴锅比色管(25ml)试剂:氢氧化钠试液氢氧化钠滴定液()甘油碘试液磷酸溶液(1→10)5高锰酸钾溶液10焦亚硫酸钠硫酸溶液(3→4)1变色酸标准
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标 题 检验方法验证标准操作规程 共7页第1页制定人颁发部门GMP办公室编 号: SOP--F—004分发部门 质量验证小组质量保证部新订 替代审核人批准人 生效日期年 月 日标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE目 的:建立检验方法验证标准操作规程规范验证操作适用范围:所有检验方法的验证责 任 者:质量保证部质
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