单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级医疗器械不良事件报告培训市三院器械科内容概况一什么是医疗器械不良事件二为什么要上报医疗器械不良事件三如何上报医疗器械不良事件医疗器械定义 单独或者组合使用于人体的仪器设备器具材料或者其他物品包括所需要的软件其用于人体体表及体内的作用不是用药理学免疫学或者代谢的手段获得但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作
附件1: 可疑医疗器械不良事件报告表报告日期: 年 月 日 国家食品药品监督管理局监制报告来源:? 生产企业 ? 经营企业 ? 使用单位 单位名称: 联系地址: 邮编: 联系:
附件4:医疗器械不良事件报告表报告日期: 年 月 日报告来源:? 生产企业 ? 经营企业 ? 使用单位 单位名称(单位盖章): 联系地址: 邮编: 联系: 编码:? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?A.患者
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级海淀区医疗器械不良事件培训北京市药品监督管理局海淀分局医疗器械不良事件医疗器械不良事件定义:是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件 医疗器械不良事件导致或可能导致 获准上市合 格 正常使用有害事
有害事件包括:三报告程序:
XXXXXXX疗器械不良事件监测报告制度为了加强对医疗器械的监督管理严格医疗器械的质量跟踪检测工作保证医疗器械的安全有效依据《黑龙江省农垦总局总医院关于规范医疗器械管理使用的实施方案》特制订制度一基本概念医疗器械不良事件:是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用不良反应及过敏反应等副
可疑医疗器械不良事件报告 报告来源: 生产企业??经营企业??使用单位??个人?? 报告日期: 单位名称: 编 码: 系统自动生成 联系地址: ? 联系: 邮编: A.患者 姓 名: ? 年 龄: 年龄: 出生日期: 性 别: 男??女?? 电 话: 预期治疗疾病与作用: 提示:录入多个时以分号()隔开 B.不良事件情况 事件主要表现: 器械故障: 主要伤害: 事件发生日期:
附件1: 可疑医疗器械不良事件报告表报告日期: 年 月 日 编 码:? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?报告来源:? 生产企业 ? 经营企业 ? 使用单位 单位名称: 联系地址:
附件2:医疗器械不良事件补充报告表报告时间: 年 月 日 编码:? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?首次报告时间: 年 月 日 A. 企业信息1.企业名称4.传真2.企业地址5.邮编3.联系人6.7.事件涉及产品:B.事件跟踪信息(至少包括:患者转归调查分析及控制措施)C.产品信息请依次粘
可疑医疗器械不良事件报告表报告日期: 年 月 日 报告来源:? 生产企业 ? 经营企业 ? 使用单位 单位名称: 联系地址: 邮 编: 联系: A.患者
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